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CD30 단백질로 암을 치료하기 위한 HeFi-1의 1상 연구

2017년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

난치성 CD30 양성 악성종양에서 HeFi-1의 I상 연구

배경:

  • 호지킨병, 역형성 대세포 림프종 등과 같은 일부 암은 암세포 표면에 CD30이라는 단백질을 가지고 있습니다.
  • HeFi-1은 CD30 단백질에 결합하여 암세포를 사멸시킬 수 있는 신호를 암세포에 보내는 항체입니다.

목표:

  • CD30 단백질이 있는 종양 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 HeFi-1의 최고 용량을 결정합니다.
  • HeFi-1 치료에 대한 종양의 반응을 결정하기 위해.

적임:

  • 18세 이상의 호지킨병, 역형성 대세포 림프종, 피부 T 세포 림프종 및 성인 T 세포 백혈병 또는 표준 치료 후 종양 성장 또는 재발의 징후가 있는 림프종 환자
  • 환자의 종양 세포에는 CD30 단백질이 있어야 합니다.

설계:

  • 3명의 환자 그룹은 가장 안전한 용량을 결정하기 위해 점점 더 높은 용량의 HeFi-1(0.5~5mg/kg 범위)로 치료받습니다.
  • HeFi-1은 4일 동안 정맥을 통해 주입된 후 10일 동안 2일 동안 휴식을 취합니다. 환자는 약간의 반응을 보이고 심각한 부작용이 없는 경우 최대 2개의 치료 과정을 받을 수 있습니다.
  • 안전성을 확인하기 위해 연구 중에 혈액 샘플을 여러 번 수집합니다. 시험관 내 암세포에 대한 HeFi-1의 효과를 테스트하기 위해 연구 시작 시 림프절 생검을 실시하고, 골수가 종양 세포에 대해 양성인 경우 치료 종료 시 골수 생검을 실시할 수 있습니다. 치료 초기에.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경:

이 연구의 과학적 근거는 CD30의 리간드 결합 부위에 대한 항체가 시험관 내에서 세포사멸을 유도하고 CD30 양성 종양이 있는 동물을 치료한다는 관찰입니다.

NCI에서 개발된 마우스 단일클론 항체인 HeFi-1은 리간드 결합 부위에서 종양 괴사 수용체 수퍼패밀리의 구성원인 인간 CD30에 특이적으로 결합합니다.

CD30은 활성화된 T 세포, Reed-Sternberg 세포, 역형성 대세포 림프종 및 일부 AIDS 관련 림프종 세포에서 발현됩니다.

역형성 대세포 림프종 환자의 종양 세포는 HeFi-1의 효과에 민감하지만 호지킨병 세포주는 NF-B의 구성적 활성화를 초래하는 IB 키나아제의 돌연변이 존재로 인해 다양한 반응성을 보입니다.

목적:

이 연구의 주요 목적은 CD30 양성 악성 종양 환자에서 HeFi-1의 독성 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

이 연구는 약동학, 종양 흡인물에서 CD30 결합 부위를 포화시키는 데 필요한 용량, 인간 항-마우스 항체(HAMA) 발달 개시의 빈도 및 시간 경과를 탐색할 것입니다.

이 연구를 통해 종양 병변의 감소와 종양 마커 혈청 용해성 인터루킨 2 수용체에 따라 측정되는 임상 종양 반응을 예비 방식으로 모니터링할 수 있습니다.

적임:

호지킨병, 전신 역형성 대세포 림프종, 피부 T 세포 림프종 및 성인 T 세포 백혈병/림프종을 포함한 표준 요법에 불응성이 된 측정 가능하거나 평가 가능한 CD30 양성 림프종 환자는 치료를 받을 수 있습니다.

설계:

이것은 3명의 환자 코호트가 0.5~5mg/kg/용량(치료 과정당 총 용량 2~20mg/kg) 범위의 HeFi-1로 치료되는 1상 용량 증량 시험입니다.

각 주기에 대해 10일 동안 3일 간격으로 4회 투여합니다.

환자가 부분 또는 완전 반응을 보였고 용량 제한 독성 또는 HAMA가 발생하지 않은 경우 2주기의 요법이 시행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

모든 환자는 등록 기관의 병리과에서 조직학적으로 확인된 악성 진단을 받아야 합니다.

종양 세포는 CD30을 발현해야 합니다. CD30 발현은 면역조직화학에 의해 확인될 것이다. 종양 세포의 30% 이상이 CD30 양성이어야 합니다. CD30 염색은 생검을 수행하는 경우 기존 조직 블록 및 신선한 종양 조직에서 수행됩니다.

환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

환자는 수혈 없이 최소 1000/mm(3)의 과립구 수와 50,000/mm(3)의 혈소판 수를 가져야 합니다.

환자는 크레아티닌이 2.0 mg/dL 미만이어야 합니다.

시험에 들어가기 전 3주 동안 세포독성 화학요법 및 전신 스테로이드를 생략해야 합니다. 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.

환자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.

적격 환자는 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.

환자는 SGOT 및 SGPT 값이 정상 상한치보다 2.0배 이하여야 하고 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하여야 합니다.

환자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

Karnofsky 성능 상태가 70% 이상입니다.

제외 기준:

임상 검사로 평가된 중추신경계 질환 환자. 임상 결과가 CNS 질환의 존재를 암시하는 경우 요추 천자를 실시해야 합니다.

임신부 및 수유부 환자는 HeFi-1이 발달 중인 태아 및 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 연구에 적합하지 않습니다. 모든 환자는 치료를 받는 동안과 치료 후 2주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

HIV 양성 환자는 이 모집단에서 독성이 다를 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.

B형 간염 표면 항원 양성 및 C형 간염 항체 양성 환자는 이 모집단에서 요법의 독성이 다를 수 있으므로 제외됩니다.

이전에 뮤린 단클론 항체 요법을 받은 환자는 부적격입니다.

HAMA 양성인 환자.

중대한 신장, 폐, 심혈관, 내분비, 류마티스 또는 알레르기 질환이 있는 환자는 제외해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 11월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 7월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2002년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 3월 5일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 030038
  • 03-C-0038

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