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재발성 혈액암 환자 치료를 위한 기증자 줄기 세포 이식

2016년 6월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

이전 자가 이식 후 질병 재발 또는 골수이형성증 환자를 위한 비골수파괴 동종 조혈 세포 이식

근거: 기증자 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 플루다라빈 및 부술판과 같은 저용량 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 이식 후 공여자의 T 세포를 주입하면(공여자 림프구 주입) 이 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 면역억제제를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 기증자 골수 또는 말초 줄기 세포 이식이 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료한 후 재발된 혈액암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 이전 고용량 화학요법 및 자가 조직 이식 후 재발한 혈액 악성종양 환자에서 첫 6개월 동안 치료 관련 사망 위험이 40% 미만의 허용 가능한 비율임을 입증하여 비골수파괴 동종 조혈모세포 이식의 타당성을 결정합니다. 줄기 세포 이식.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(질병별 부분 및 완전 반응)을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 및 12개월 반응 확률을 결정합니다.
  • 이 요법에 반응하는 환자의 진행 시간 분포를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 기증자 키메라 증 비율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 위험을 확인합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

  • 분취 요법: 환자는 -7일에서 -3일 사이에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -4일과 -3일에 6시간마다 2시간에 걸쳐 부설판 IV(총 8회 용량)를 투여받습니다.
  • 이식편대숙주병(GVHD) 예방: HLA-동일 공여자가 있는 환자는 -1일부터 90일까지 매일 2회 경구(또는 경구 투여를 견딜 수 없는 경우 IV) 타크로리무스를 투여받은 후 150일까지 감량^* 및 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 1일, 3일, 6일. 일치하는 혈연 또는 일치하는 비혈연 기증자가 있는 환자는 경구(또는 경구 투여를 견딜 수 없는 경우 IV) 타크로리무스를 -1일부터 180일까지 매일 2회 투여받은 후 내약성이 있는 경우 테이퍼^*를 받습니다. 1, 3, 6 및 11일째 메토트렉세이트 IV; 경구 미코페놀레이트 모페틸 -2일 내지 60일에 1일 2회 테이퍼링; 및 -4일 내지 -1일에 4-6시간에 걸쳐 토끼 항-흉선 세포 글로불린 IV(총 4회 용량).

참고: *CD3+ 세포의 공여자 키메라 현상이 60일에 50% 미만이거나 환자가 진행성 질병을 앓고 있는 경우 60-90일에 Tacrolimus를 점감할 수 있습니다.

  • 동종 줄기 세포 이식: 환자는 0일과 1일에 동종이계 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 7일째부터 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 받고 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
  • 공여자 림프구 주입(DLI): 180일(또는 HLA 동일 공여자가 없는 환자의 경우 210일) 후, 안정적이거나 진행성 질환이 있고 활성 GVHD가 없는 환자는 8주마다 최대 3개의 DLI를 받을 수 있습니다.

환자는 2-3개월 이내, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
82

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

69년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 혈액학적 악성종양:

    • 만성 림프구성 백혈병(CLL)

      • 5,000/mm^3보다 큰 절대 림프구 증가증
      • 림프구는 55% 미만의 전림프구로 형태학적으로 성숙해야 합니다.
      • CD19 및 CD5를 발현하는 림프구 표현형

    • 전림프구성 백혈병(PLL)

      • 형태학적으로 확인됨
      • 5,000/mm^3보다 큰 절대 림프구 증가증
      • 55% 이상의 전림프구

    • 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종

      • 맨틀 세포 림프종을 제외한 모든 WHO 조직학적 하위 유형 허용
      • 핵심 생검은 1차 진단 및 면역표현형 분석을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다.
      • 여포성 림프종의 유일한 진단 수단으로 골수 생검 없음

    • 다발성 골수종

      • 치료가 필요한 활성 질환
      • Durie-Salmon 1기, 2기 또는 3기

    • 급성 골수성 백혈병

      • 문서화된 통제(즉, 10% 미만의 골수 모세포 및 순환 모세포 없음)

    • 골수이형성 증후군

      • WHO 기준에 의해 문서화된 질병
  • 자가 조혈 줄기 세포 지원을 통한 이전 고용량 화학 요법 후 최소 6개월 후에 재발/진행의 증거가 있어야 합니다.
  • 맨틀 세포 림프종의 형태학적 증거가 없는 경우 CLL 또는 PLL에 대한 CD23 발현의 부재가 허용됨

  • 다음 기증자 유형 중 하나의 가용성:

    • HLA 동일 형제자매(6/6)

    • HLA A, B, C, DRB1 및 DQB1 유전자좌에서 고해상도 분자 유형별 9/10 일치 관련 기증자

      • 하나의 클래스 I 또는 II 대립유전자에서 단일 불일치만 허용됨
    • HLA A, B, C, DRB1 및 DQB1 유전자좌에서 고해상도 분자 유형별 10/10 일치 비혈연 기증자
  • 동계 기증자 없음

환자 특성:

나이

  • 70세 미만

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • 정상 상한치(ULN)의 3배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하

신장

  • 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분

심혈관

  • MUGA의 LVEF 최소 30%

폐

  • DLCO 40% 초과
  • 증상이 있는 폐질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 심각한 활성 감염 없음
  • 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상

수술

  • 이전 수술 후 4주 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비골수성 동종 이식
이전 자가 이식 후 비골수성 동종 조혈 세포 이식
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
6시간 동안 2.5mg/kg/일 IV 주입 x 4회 용량 -4일에서 -1일(MUD 및 9/10 관련 기증자 이식만 해당)
생물학적: G-CSF
5 ug/kg/일 subQ 주입 7일, ANC > 1000/uL, 3 연속일
다른 이름들:
  • 필그라스팀
의약품: 부설판
-4일부터 -3일까지 2시간 동안 0.8mg/kg IV 주입 q 6시간 x 8회 용량
의약품: 플루다라빈 인산염
30 mg/sq m/일 30분 동안 IVBP -7일부터 -3일까지
의약품: 메토트렉세이트
5mg/sq m/일 IV 주입 HLA 동일 기증자 이식의 경우 1, 3, 6일 및 MUD 및 9/10 관련 기증자 이식의 경우 1, 3, 6, 11일
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
15mg/kg PO 입찰일 -2일부터 60일까지, 그런 다음 허용되는 대로 점감(MUD 및 9/10 관련 기증자 이식의 경우에만)
의약품: 타크롤리무스
목표 혈청 수준은 5-10 ng/mL입니다. 0.03mg/kg PO 입찰가로 시작하여 -1일에서 90일까지, HLA 동일 기증자 이식의 경우 150일까지 점점 줄어듭니다. 그리고 -1일에서 180일까지 점차 줄어듭니다.
절차: 동종 세포 이식
0일 및 1일 주입을 통한 총 2,000,000-8,000,000개의 CD34+ 세포
의약품: 알로푸리놀
300mg/일 PO 일 -8일부터 -1일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 관련 사망률
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
퍼센트 기증자 키메라 현상
기간: 이식 후 30, 60, 90, 180일
이식 후 30, 60, 90, 180일
무질병 생존
기간: 연구 시작 후 12개월에서 최대 5년
연구 시작 후 12개월에서 최대 5년
이식편대숙주병 발생률
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월
응답률
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Asad Bashey, MD, PhD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CALGB-100002
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000269301 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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