HIV 감염 소아 환자에서 GW433908 및 리토나비르 또는 GW433908 단독, 1일 2회에 대한 48주 연구
2017년 1월 20일 업데이트: ViiV Healthcare
GW433908/리토나비르 BID를 HIV-1 감염자, PI-나이브 및 경험이 있는 환자에게 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 48주, 제2상, 비비교, 공개 라벨, 다중 코호트, 다기관 연구 , 소아 피험자, 2~18세 및 GW433908 BID 투여 PI-Naive, 소아 피험자 2~6세
이것은 HIV 감염이 있는 2세에서 18세 사이의 환자에서 조사 의약품의 안전성과 활성에 대한 정보를 수집하기 위한 48주 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HIV-1 감염 PI-Naive에 투여했을 때 GW433908/Ritonavir BID의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 48주 제2상 비비교, 공개 라벨, 다중 코호트, 다기관 연구, PI-Naive에 투여된 GW433908 BID의 2~18세 소아 피험자 2~6세 미만 소아 피험자
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soweto, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Coronationville, Gauteng, 남아프리카, 2112
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4013
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Parow Valley, Western Province, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105275
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94609
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5724
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- GSK Investigational Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10037
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08950
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- GSK Investigational Site
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Vigo ( Pontevedra), 스페인, 36204
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~18세의 남성 또는 여성 코호트 1A 및 1B, 베이스라인/1일 코호트 2에서 6세 생일 최대 1개월 전, 베이스라인/1일 코호트 3에서 12세 생일 최대 1개월 전, 19일 전 최대 1개월 기준선의 생일/1일차
여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.
- 비임신 가능성(즉, 월경 전 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,
- 선별 검사에서 혈청 임신 검사 음성, 1일째 소변 임신 검사 음성, 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 가임자(모든 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용해야 합니다. 제품 라벨 및 의사의 지시 사항). 연구 중에 가임 가능성이 있는 초경 전 여성은 아래 나열된 피임 방법 중 하나를 따를 것으로 예상됩니다.
연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금하는 것에 대한 동의. 가임 여성 피험자가 연구 과정 동안 성생활을 하기로 결정한 경우, 그녀는 상담을 받아야 하며 아래에 나열된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
이중 장벽 피임법(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제) 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님) 기타 해당 방법에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 방법입니다.
호르몬 피임법은 피임 효과가 감소하고 간 트랜스아미나제 상승 위험이 증가하기 때문에 권장되지 않습니다(섹션 8.2 참조).
이 연구에 참여하는 동안 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 발달하는 모든 피험자는 안전한/더 안전한 성행위에 대해 상담을 받아야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자(및 가능한 경우 피험자)는 시험 참여에 대한 피험자의 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 가능할 때마다 피험자로부터 구두로 목격된 동의를 얻어야 합니다.
- 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 >=400카피/mL.
- 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
항레트로바이러스 요법(ART)-나이브 또는 PI-나이브 피험자(1주 미만의 PI 및 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI) 및/또는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)로 치료를 받은 것으로 정의됨) .
PI 경험이 있는 피험자(PI가 3개 이하인 PI 요법 이전에 1주 이상 받은 것으로 정의됨). 이전 RTV 부스트 PI 요법은 RTV 용량이 항레트로바이러스 연령으로 RTV 사용에 권장되는 용량보다 낮은 한 단 하나의 PI로 간주됩니다.
제외 기준:
- >7일 동안 APV 또는 FPV를 받은 이전 이력.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내의 NNRTI 사용 또는 연구 치료 기간 동안 동시 NNRTI 요법에 대한 예상되는 필요성.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
- 피험자는 기준선에서 질병 통제 예방 센터(CDC) 임상 범주 C 사건 또는 감염(1994년 분류 기준)의 초기 급성기에 있습니다. 피험자가 감염에 대한 치료를 받고 있는 경우 등록할 수 있으며, 이러한 치료는 FPV에 금기 사항이 아니며 피험자가 기준선 방문에서 임상적으로 개선되고 있습니다.
- 약물 흡수를 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애의 존재.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 헤모글로빈병증, 만성 빈혈, 인슐린 저항성 병력, 당뇨병, 심장 기능 장애, 간염 또는 임상적으로 관련된 췌장염)의 존재.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 등급 3 또는 4 트랜스아미나제 수준(ALT 및/또는 AST) 및/또는 이전 6개월 이내의 임상적으로 관련된 간염 에피소드.
- 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물 연구에 피험자의 참여를 배제해야 하는 화면의 모든 급성 실험실 이상. 피험자가 스크리닝 시 급성 등급 4 실험실 이상이 있는 것으로 밝혀지면 이 테스트는 스크리닝 창 내에서 한 번 반복될 수 있습니다. 스크린에서 확인된 4등급 검사실 이상은 피험자를 연구 참여에서 제외시킬 것입니다.
- 연구 약물 투여 28일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 사용한 치료 또는 연구 기간 내에 그러한 치료에 대한 예상되는 필요성.
- 연구 약물 투여 28일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 임의의 제제(예: 하이드록시우레아 또는 포스카넷)를 사용한 치료.
- 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료하거나 연구 중에 예상되는 필요:
다음을 포함하여 FPV와 함께 투여할 때 혈장 농도가 안전하지 않은 수준으로 증가할 수 있는 약물:
아미오다론, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 플레카이니드, 할로판트린, 리도카인, 로바스타틴, 메틸에르고노빈, 미다졸람, 피모지드, 프로파페논, 퀴니딘, 심바스타틴, 테르페나딘 및 트리아졸람
다음을 포함하여 혈장 APV 농도를 현저하게 감소시킬 가능성이 있는 약물:
카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 프리미돈, 리팜핀, 세인트 존스 워트.
- 연구 전 28일 이내에 다른 연구 약물/치료법(참고: 치료 연구 신약[IND] 또는 기타 확장 접근 메커니즘을 통해 이용 가능한 치료는 의뢰자와 협의하여 사례별로 평가됨) 약물 투여 또는 연구 치료 기간 동안.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력 또는 모든 연구 약물에 대한 알려진 과민성(예: 뉴클레오사이드 유사체에 대한 문서화된 과민성).
- 역사에 근거한 실질적인 비 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 2세 - 18세(FPV/RTV BID)
코호트 1B - 2 - 6세 미만(FPV/RTV BID) 코호트 2 - 6~12세 미만(FPV/RTV BID) 코호트 3 - 12 - 18세(FPV/RTV BID) 코호트 4 - 2 - 18년(FPV/RTV 입찰)
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Fosamprenavir 정지 또는 태블릿 입찰
Ritonavir 솔루션 입찰
다른 이름들:
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실험적: 2 - 6세 미만(FPV BID)
코호트 1A - 2 - 6세 미만(FPV BID)
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Fosamprenavir 정지 또는 태블릿 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 암프레나비르(APV) AUC(0-tau[τ])
기간: 48주차
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검증된 분석을 사용하여 APV 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
GlaxoSmithKline(GSK) 임상 약리학 모델링 및 시뮬레이션 부서는 모델 독립적 접근 방식을 사용하여 혈장 APV 농도-시간 데이터의 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
전체 약물 노출의 척도로서 정상 상태에서 투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-τ])(여기서 τ는 투여 간격의 길이임)을 다음과 같이 계산했습니다. 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법.
시, 시; μg, 마이크로그램; 밀리리터, 밀리리터.
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48주차
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플라즈마 APV Cmax
기간: 48주차
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)를 측정했습니다.
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48주차
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플라즈마 APV Cτ
기간: 48주차
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정상 상태(Cτ)에서 투약 간격의 끝에서 혈장 농도를 측정했습니다.
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48주차
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투여 후 혈장 APV CL/F mg/kg으로 표현됨
기간: 48주차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율은 공식을 사용하여 계산되었습니다: mg/kg 단위의 APV 용량을 AUC(0-τ)로 나눈 값.
FPV의 경우 용량은 APV 몰당량(FPV 50mg = 43.2
mg의 APV).
체중에 대한 CL/F를 정규화하면 인구 전체에서 CL/F를 비교할 수 있습니다.
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48주차
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투여 후 혈장 APV CL/F mg 단위로 표현됨
기간: 48주차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 클리어런스를 용량/AUC(0-τ)로 계산하였다.
FPV의 경우 용량은 APV 몰당량(FPV 50mg = 43.2
mg의 APV).
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48주차
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플라즈마 APV Tmax
기간: 48주차
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)에 도달하는 시간을 tmax로 정의합니다.
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48주차
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플라즈마 APV t1/2
기간: 48주차
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겉보기 최종 위상 반감기(t1/2)는 loge2/λz로 계산됩니다.
겉보기 말단 위상 속도 상수(λz)는 선형 회귀에 의해 추정된 대수 변환된 농도-시간 데이터의 말단 부분의 기울기입니다.
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48주차
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부작용으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수(AE)
기간: 48주차
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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48주차
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48주차에 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 혈청 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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모든 참가자의 혈액 샘플은 중성 지방, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 혈청 포도당 평가를 위해 공복 상태에서 수집되었습니다.
관찰된 분석 전략을 사용하여 임상 화학 분석을 수행했습니다.
트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 혈청 포도당의 기준선으로부터의 변화는 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차에 혈청 리파아제의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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혈청 리파아제 평가를 위해 모든 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
관찰된 분석 전략을 사용하여 임상 화학 분석을 수행했습니다.
혈청 리파아제의 베이스라인으로부터의 변화는 48주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차에 Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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참가자의 혈액 샘플은 AST 및 ALT 평가를 위해 수집되었습니다.
관찰된 분석 전략을 사용하여 임상 화학 분석을 수행했습니다.
기준선에서 AST 및 ALT의 변화는 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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치료 긴급(TE) 3/4등급 임상 화학 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 48주차까지
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독성이 기준 등급보다 크거나 연구 약물(SD)의 첫 번째 투여 날짜 이후 및 SD의 마지막 투여 날짜 이전에 관찰된 경우 독성이 TE로 간주되었습니다.
백혈구 감소증은 백혈구(백혈구[WBC]) 수의 감소입니다. 호중구 감소증은 호중구(백혈구 유형) 수의 감소입니다.
성인 및 소아 AE의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분에 따라: 등급 3은 "중증"입니다. 4등급은 "잠재적으로 생명을 위협합니다."
ULN, 정상 상한; LDL, 저밀도 지단백질; PC, 혈소판 수.
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기준선(1일)부터 48주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 리토나비르(RTV) AUC(0-τ)
기간: 48주차
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검증된 분석법을 사용하여 RTV 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
GlaxoSmithKline(GSK) 임상 약리학 모델링 및 시뮬레이션 부서는 모델 독립적 접근 방식을 사용하여 혈장 RTV 농도-시간 데이터의 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
전체 약물 노출의 척도로서 정상 상태에서 투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-τ])(여기서 τ는 투여 간격의 길이임)을 다음과 같이 계산했습니다. 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법.
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48주차
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플라즈마 RTV Cmax
기간: 48주차
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)를 측정했습니다.
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48주차
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플라즈마 RTV Cτ
기간: 48주차
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정상 상태(Cτ)에서 투약 간격의 끝에서 혈장 농도를 측정했습니다.
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48주차
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투여 후 혈장 RTV CL/F(mg/kg으로 표시됨)
기간: 48주차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: mg/kg 단위의 RTV 용량을 AUC(0-τ)로 나눈 값.
체중에 대한 CL/F를 정규화하면 인구 전체에서 CL/F를 비교할 수 있습니다.
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48주차
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투여 후 혈장 RTV CL/F mg 단위로 표현됨
기간: 48주차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 클리어런스를 용량/AUC(0-τ)로 계산하였다.
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48주차
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플라즈마 RTV 티맥스
기간: 48주차
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)에 도달하는 시간을 (tmax)로 정의합니다.
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48주차
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플라즈마 RTV t1/2
기간: 48주차
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수명(t1/2)은 loge2/λz로 계산됩니다.
겉보기 말단 위상 속도 상수(λz)는 선형 회귀에 의해 추정된 대수 변환된 농도-시간 데이터의 말단 부분의 기울기입니다.
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48주차
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플라즈마 FPV AUC(0-τ)
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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플라즈마 FPV Cmax 및 Cτ
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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투여 후 혈장 FPV CL/F mg/kg으로 표현됨
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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투여 후 혈장 FPV CL/F mg 단위로 표현됨
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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플라즈마 FPV 티맥스
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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플라즈마 FPV t1/2
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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48주차에 바이러스학적 결과(혈장 HIV-1 리보핵산[RNA] <400 Copies/mL)가 있는 참가자 수(Par.)
기간: 48주차
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참가자의 혈액 샘플을 수집하여 혈장 HIV-1 RNA 농도를 측정했습니다.
PI-exp = PI 경험. 바이러스학적 성공은 혈장 HIV-1 RNA <400 copies/mL로 정의되었습니다.
바이러스학적 실패: (1) HIV-1 RNA >=400 copies/mL, (2) 배경 항레트로바이러스 치료(ART)의 변경, (3) 효능 부족으로 인한 연구 중단, (4) 마지막 HIV-1에 대한 연구 중단 >=400카피/mL.
48주차 기간에 바이러스 데이터 없음: (a) 부작용 또는 사망으로 인해 연구 중단, (b) 다른 이유로 인해 연구 중단, (c) 기간 동안 데이터가 누락되었지만 여전히 연구 중입니다.
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48주차
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주(MSD=F)에서 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 <400 카피/밀리리터인 참가자 수(Par.)
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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참가자의 혈액 샘플을 수집하여 혈장 HIV-1 RNA 농도를 측정했습니다.
PI-exp = PI 경험.
혈장 밀리리터당 RNA 복사로 측정되는 바이러스 부하는 항레트로바이러스 약물의 효능 척도입니다.
누락, 전환 또는 중단 = 실패(MSD=F) 분석에서 데이터가 누락되었거나 특정 시점 이전에 연구를 중단했거나 배경 항레트로바이러스 요법을 변경한 참가자는 무반응자로 분류됩니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주(관측된 분석)에서 중앙 혈장 HIV-1 RNA(log10 Copies/mL)
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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HIV-1 RNA 수의 감소를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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2주, 12주, 24주 및 48주차에 혈장 HIV-1 RNA(log10 Copies/mL)의 변화 중앙값(관찰 분석)
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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HIV-1 RNA 수의 감소를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
2주차, 12주차, 24주차 및 48주차 기준선으로부터의 변화는 2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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2주차, 12주차, 24주차 및 48주차에 기준선에서 최소 1.0 log10 HIV-1 RNA 감소가 있는 참가자 수(관찰 분석)
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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HIV-1 RNA 수의 감소를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주에 분화 항원 4(CD4+) 세포 수 클러스터
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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참가자의 혈액 샘플을 CD4+ 세포 수 측정을 위해 수집했습니다.
관찰된 분석은 바이러스 로드 데이터를 사용하여 종점 비율의 요약에 사용되었습니다.
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 백혈구입니다.
HIV는 CD4+ 세포를 감염시켜 복제하고 파괴합니다.
CD4+ 세포 수는 면역 체계의 상태와 HIV의 영향을 받는 정도를 측정합니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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2주, 12주, 24주 및 48주에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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참가자의 혈액 샘플을 CD4+ 세포 수 측정을 위해 수집했습니다.
관찰된 분석은 바이러스 로드 데이터를 사용하여 종점 비율의 요약에 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 2주차, 12주차, 24주차 및 48주차의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주에 CD4+ 세포인 총 림프구(TL)의 백분율
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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CD4+ 세포인 총 림프구의 백분율 측정을 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
관찰된 분석은 바이러스 로드 데이터를 사용하여 종점 비율의 요약에 사용되었습니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주 및 48주
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2주, 12주, 24주 및 48주에 CD4+ 세포인 총 림프구(TL) 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차, 12주차, 24주차, 48주차
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CD4+ 세포인 총 림프구의 백분율 측정을 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
관찰된 분석은 바이러스 로드 데이터를 사용하여 종점 비율의 요약에 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 백분율은 2주, 12주, 24주 및 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 2주차, 12주차, 24주차, 48주차
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역전사효소 및 프로테아제에서 치료 긴급 HIV 유전형 내성이 있는 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수(Par.)
기간: 48주차
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파를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
치료에 반응하지 않고 바이러스에 존재하는 돌연변이가 확인되었습니다.
각 부분에 대해, 실패 시 발견된 돌연변이를 기준선에서 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다.
New International AIDS Society-USA는 실패 시점에 개발된 내성 돌연변이를 약물 등급별로 표로 작성했습니다.
VF, 바이러스학적 실패; NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
평가. 연구 부문 및 이전 치료 경험에 따라 그룹화됩니다.
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48주차
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역전사효소 및 프로테아제에서 치료 긴급 HIV 유전형 저항성을 사용한 48주차 분석 이후 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수(Par.)
기간: 48주차 이후부터 240주차까지
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파를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
48주 후에 연구에 남아 있고 치료에 반응하지 않고 바이러스에 존재하는 돌연변이가 확인되었습니다.
각 부분에 대해, 실패 시 발견된 돌연변이를 기준선에서 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다.
New International AIDS Society-USA는 실패 시점에 개발된 내성 돌연변이를 약물 등급별로 표로 작성했습니다.
VF, 바이러스학적 실패; NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
평가. 연구 부문 및 이전 치료 경험에 따라 그룹화됩니다.
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48주차 이후부터 240주차까지
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약물 감수성(DS)의 치료 긴급 감소가 있는 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수(Par.)
기간: 기준선부터 48주까지
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파를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
치료에 반응하지 않고 HIV에 대한 DS의 변화가 동등에서 분리되었습니다.
연구에 사용된 각 약물에 대해 평가되었습니다.
실패 시 수집된 샘플의 바이러스에서 표현형 분석에 의해 검출된 DS의 변화를 기준선에서 혈액 샘플의 바이러스에서 DS와 비교했습니다.
평가. 연구 부문 및 이전 치료 경험에 따라 그룹화됩니다.
DS는 항레트로바이러스제에 민감한 HIV 상태입니다(바이러스는 약물에 의해 억제될 수 있음).
감소된 DS(즉, HIV는 항레트로바이러스제에 내성이 있음)는 치료 실패로 이어질 수 있습니다.
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기준선부터 48주까지
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약물 감수성(DS)의 치료 긴급 감소를 사용한 48주차 분석 이후 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수(Par.)
기간: 60주차부터 240주차까지
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파를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
48주 후 연구에 남아 있고 요법에 반응하지 않고, HIV에 대한 DS의 변화는 동등에서 분리되었습니다.
연구에 사용된 각 약물에 대해 평가되었습니다.
실패 시 수집된 샘플의 바이러스에서 표현형 분석에 의해 검출된 DS의 변화를 기준선에서 혈액 샘플의 바이러스에서 DS와 비교했습니다.
평가. 연구 부문 및 이전 치료 경험에 따라 그룹화됩니다.
DS는 항레트로바이러스제에 민감한 HIV 상태입니다(바이러스는 약물에 의해 억제될 수 있음).
감소된 DS(즉, HIV는 항레트로바이러스제에 내성이 있음)는 치료 실패로 이어질 수 있습니다.
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60주차부터 240주차까지
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PACTG(Pediatric AIDS Clinical Trials Group) 준수 설문지를 사용하여 연구 코디네이터가 평가한 연구 방문 전 3일 동안 2주, 12주, 24주 및 48주에 완벽한 준수를 보고한 참가자 수
기간: 2주차, 12주차, 24주차, 48주차
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PACTG 준수 질문서는 개별 연구 약물, 예상 투여 횟수/24시간 기간 및 연구 방문 전 3일 동안 누락된 투여 횟수를 기록합니다.
응답은 연령 코호트, 연구 약물, 치료 요법 및 탐색적 분석만을 위한 방문에 의해 요약되었습니다.
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2주차, 12주차, 24주차, 48주차
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혈장 APV 노출과 혈장 vRNA, CD4+ 세포수 및 이상반응 발생의 상관관계
기간: 48주차
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혈장 APV PK를 효능 및 안전성 결과와 연관시키기 위한 공식적인 분석이 수행되지 않았거나 계획되지 않았습니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Voronin E, Fortuny C, Perez-Tamarit D, et al. Pharmacokinetics, safety and antiviral activity of fosamprenavir-containing regimens in HIV-infected 2 to 18 year-old children (48-week data, Study APV29005, a prospective, open-label, multi-centre, 48-week cohort study). Presented at: AIDS 2012 - 19th International AIDS Conference; July 22-27, 2012; Washington, DC.
- Ross L, Cotton M, Cassim H, et al. HIV-1 drug resistance and mutational profile in fosamprenavir-treated HIV-infected children aged 2 months to 18 years at start of therapy. Presented at: AIDS 2012 - 19th International AIDS Conference; July 22-27, 2012; Washington DC.
- Fortuny C, Duiculescu D, Cheng K, Garges HP, Cotton M, Tamarirt DP, Ford SL, Wire MB, Givens N, Ross LL, Lou Y, Perger T, Sievers J. Pharmacokinetics and 48-week safety and antiviral activity of fosamprenavir-containing regimens in HIV-infected 2- to 18-year-old children. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33(1):50-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3182a1126a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2004년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2004년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APV29005
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