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만성 염증성 탈수초성 다발근신경병증(CIDP) 환자에서 아보넥스의 안전성 및 효능

2010년 3월 4일 업데이트: Biogen

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자에게 AVONEX를 사용했을 때의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 플라시보와 비교할 때 아보넥스(인터페론 베타-1a)가 방문 5 이후 및 방문 9(연구 종료 32주차)를 통해 투여되는 IVIg의 총 용량을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)은 원인을 알 수 없는 후천성 말초신경병증입니다. 병인은 잘 알려져 있지 않으나 면역학적으로 추정된다. 이것에 대한 증거는 길랭-바레 증후군과 관찰된 유사성 및 면역 조절 치료에 대한 호의적인 반응에서 나옵니다.

CIDP는 다발성 경화증의 중추신경계 탈수초화에 동반되는 장애인 말초신경계 탈수초 신경병증입니다(MS. 발병 기전의 정확한 기전은 불확실하지만 이러한 기전 중 다수는 인터페론 베타(예: Biogen Idec Inc.의 AVONEX)와 같은 면역 조절 치료에 대한 잠재적인 역할을 지원합니다.

CIDP에서 AVONEX를 사용하는 이론적 근거는 상태의 발병기전 및 MS와의 유사점, AVONEX의 작용 메커니즘, IFN-베타의 역할을 뒷받침하는 CIDP에서 수행된 임상 시험 및 기존 치료법의 가용성 및 안전성 문제로 인해 현재 존재하는 미충족 수요.

이 2b상 연구는 CIDP에서 AVONEX의 안전성과 효능에 관한 과학적 증거를 제공하기 위해 설계된 용량 범위 연구입니다. 또한, 이 연구는 CIDP 환자에서 MRC 합계 점수와 ODSS의 변화에 ​​대한 반응성과 임상적 관련성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Neuromuscular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard University/MGH
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Tufts University/ St. Elizabeths
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 영국
      • London, 영국, SE1 1UL
        • Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2006
        • Institute of Clinical Neurosciences
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 프로토콜에 따른 모든 테스트에 앞서 서면 동의서
  • 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • CIDP에 대한 수정된 INCAT 신경생리학적 기준 충족, IVIg에 반응하는 CIDP 운동 결손 및 피험자 포함을 정당화하는 대체 EP 데이터를 포함하여 최소 6개월 동안 위원회 인증 또는 자격을 갖춘 신경과 전문의 또는 이에 상응하는 의사가 결정한 CIDP 진단을 받아야 합니다. 및/또는 CIDP의 진단을 뒷받침하는 병리학적 또는 검사실 데이터
  • CIDP가 근력 상실과 연관되어 MRC 합계 점수가 58 이하인 스크리닝 전 의료 기록 문서.
  • 환자가 IVIg 치료로 혜택을 받았다는 의료 기록의 문서화(환자는 60점 MRC 합계 점수에서 2점 변화 또는 이에 상응하는 점수를 가짐)
  • IgM 단클론 감마병증에 대해 검사를 받았고 IgM 단클론 감마병증에 대해 음성인 것으로 밝혀졌거나 IgM 단클론 감마병증에 대해 양성인 경우 MAG 항체 음성이며 프로토콜에 따라 IVI g에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 IVIg의 지속적인 요법(2주, 3주, 4주 또는 5주마다) 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.

제외 기준*:

  • 신경병증을 유발할 수 있는 관련 전신 장애.
  • 연구자의 의견으로는 IFN-베타 투여 또는 본 연구 참여를 배제할 수 있는 중요한 주요 질병 또는 알려진 약물 과민증을 나타내는 이력 또는 비정상적인 실험실 결과.
  • 진성 당뇨병이 있는 피험자는 다음 요구 사항을 모두 충족하지 않는 한 적격하지 않습니다. b) 전기생리학(EP) 테스트 중에 확인된 신체의 적어도 한쪽 측면의 비복 신경에 기록된 정상적인 감각 신경 활동 전위(SNAP) 진폭을 가지고 있으며 의료 기록에 문서화되어 있습니다.
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 또는 베이스라인 혈액 검사
  • 기준선(방문 1, 0주) 이전에 발작 장애의 병력.
  • 기준 방문(0주) 이전 3개월 이내에 자살 생각의 병력 또는 기준 방문(0주) 이전 3개월 이내에 심한 우울증 에피소드.
  • 전도 차단을 동반한 다초점 운동 신경병증의 기준을 충족하는 순수 운동 증후군.
  • 순수한 감각 CIDP 또는 운동 관련이 없는 CIDP의 다른 변형
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 심각한 국소 감염 또는 전신 감염.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 IFN-베타 사용, 혈장 교환, 혈장분리반출술 또는 기타 면역억제제(경구 또는 비전신성 코르티코스테로이드 제외) 사용.
  • 아세트아미노펜(파라세타몰), 이부프로펜, 나프록센 및/또는 아스피린에 대한 불내증의 병력으로 연구 중에 이들 중 적어도 하나의 사용을 배제합니다.
  • 여성 피험자의 경우, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 한, 조사자에 의해 정의된 바와 같이 효과적인 피임법을 연구하는 동안 수행하지 않으려 합니다.
  • 연구 중에 임신을 고려하는 여성 피험자

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

    • 이 목록은 완전하지 않으며 추가 제외가 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
효능 분석을 위한 1차 종점은 방문 5 이후 및 방문 9(32주차, 연구 종료)까지 투여된 총 IVIg 용량(g/Kg)이다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
질병 진행까지의 시간.
IVIg 투여량 감소율(g/Kg).
방문 5와 질병 진행 또는 방문 9 사이의 일수
(32주차, 연구 종료).
방문 9(32주차, 연구 종료)에서 질병 진행이 있는 대상체의 비율.
기준선에서 IVIg 철회 시점까지의 MRC 합계 점수의 변화.
최대 전도 속도의 복합 점수에서 기준선에서 방문 5 및 방문 9(32주차, 연구 종료)로 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biogen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
  • 연구 책임자: Kate Dawson, MD, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C-870

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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