양극성 장애의 인지 기능 장애에 대한 메틸렌 블루
2008년 3월 28일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
양극성 장애의 인지 기능 장애에 대한 Methylene Blue의 이중 맹검 시험
기분 안정 약물로 치료받은 많은 양극성 장애 환자는 증상이 호전되는 반면, 일부 환자는 계속해서 집중력과 기억력에 어려움을 겪고 있습니다. 이 연구의 목적은 이미 라모트리진을 복용하고 있는 환자의 치료 계획에 복합 메틸렌 블루를 추가함으로써 이러한 증상이 개선될 수 있는지 알아보는 것입니다.
메틸렌 블루는 캐나다에서 '처방 없이 구입할 수 있는 의약품'입니다. 양극성 장애에서 기분 증상의 장기 치료에 대해 연구되었습니다. 양극성 장애에 대한 여러 임상 연구에서는 메틸렌 블루가 인지와 기분 모두에 긍정적인 영향을 미쳤다고 보고합니다. 지속적인 인지 장애가 있는 환자의 경우 이러한 유형의 결함을 경험하는 양극성 장애 환자에 대한 표준 치료가 없다는 것을 알고 있으므로 이 분야에 대한 추가 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이중 맹검 교차 연구입니다.
이 연구에는 두 가지 용량 범위가 있습니다.
교차 설계는 일부 환자가 한 용량 범위에서 시작하고 다른 환자는 다른 용량 범위에서 시작한다는 것을 의미합니다.
연구 중간쯤에 환자는 다른 용량 범위로 전환됩니다.
라모트리진으로 부분적으로 안정화된 환자는 메틸렌 블루의 준치료 용량(16mg) 또는 치료 용량(200mg)에 무작위 배정됩니다.
이 디자인은 메틸렌 블루가 소변을 염색하므로 전통적인 위약을 사용할 수 없기 때문에 필요합니다.
이중 맹검이란 의사나 환자 모두 연구의 어느 시점에서 환자가 어떤 연구 약물의 강도를 사용할지 알 수 없음을 의미합니다.
이 연구는 2년 동안 각각 20명의 피험자를 모집하는 3개의 센터에서 수행될 것입니다.
연구 기간은 6개월입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애에 대한 RDC 및 DSM-IV 기준을 모두 충족하는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이 모집됩니다.
- 모든 과목은 DSM-IV 진단에 도달하기 위한 추가 질문과 함께 SADS 인터뷰(40)를 사용하여 인터뷰됩니다.
- 환자들은 주요 기분 안정제로 라모트리진으로 치료를 받게 됩니다. 연구를 위해 모집된 환자는 기분 증상과 관련하여 예방적 치료에 대해 적어도 부분적인 반응을 보일 것입니다.
- 연구 시작 시 HAM-D(17개 항목) 점수가 15점 이하이고 Y MRS 점수가 15점 미만입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 활성 약물 남용 또는 의존성이 있거나 지난 2년 이내에 그러한 병력이 있는 환자
- 신체 질환, 주로 간 및 신장 장애 및 G-6-PD 결핍
- 이전에 메틸렌 블루로 치료받은 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 2년 이내에 ECT를 받은 피험자
- 알려진 뇌 손상 또는 10분 이상의 의식 상실이 있는 환자
- 인지 효과가 있는 것으로 알려진 동시 약물을 복용하는 피험자(예: 베타 차단제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Young Mania 등급 척도
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D), 17항목 버전 불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A).
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임상 글로벌 인상 척도 CGI-BP (41)
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정서적 이환율 지수 (42)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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캘리포니아 언어 학습 과제 및 과정 분리 과제. 두 가지 작업은 선택적 주의, 부정적인 프라이밍 및 반환 작업 억제에 중점을 둘 것입니다.
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BD 환자에서 잘 연구된 시각적 역방향 마스킹 작업이 사용됩니다.
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Trails B는 실행 기능 테스트로 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QE-RS/2002-173
- Stanley Foundation # 02T-166
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