난치성 사회불안장애 치료를 위한 지오돈 (SAD)
2014년 10월 23일 업데이트: Duke University
난치성 사회 불안 장애 치료를 위한 지프라시돈
이 연구의 목적은 sertraline 치료만으로 완화되지 않은 사회불안장애(SAD) 환자의 관해를 달성하기 위한 ziprasidone의 증강 치료의 효과와 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 SAD 환자와 sertraline 단독으로 증상 완화를 입증하지 못한 환자를 대상으로 sertraline(50-200 mg/day)을 사용한 8주간의 공개 라벨 치료, 8주간의 무작위 이중 맹검으로 구성된 2단계 연구입니다. , ziprasidone을 사용한 위약 조절 증강.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인
- 진단표준편람(DSM-IV) 기준을 이용한 SAD 일차진단
- 기준선에서 최소 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수 4점
- 기준선에서 BSPS(간단한 사회 공포증 척도) 최소 점수 20점
- 서면 동의서
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 정상 심전도
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 정신 지체 또는 기타 전반적 발달 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애의 현재 DSM-IV 진단
- SAD 이외의 현재 일차 불안 장애
- 현재 주요 우울증
- 지난 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사
- 지난 1년 이내에 자살 위험 또는 심각한 자살 시도
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 또는 EKG 이상
- 수용 가능한 피임 방법을 실천하지 않으려는 가임 여성
- 향정신성 약물의 병용이 필요한 환자
- 세르트랄린 또는 지프라시돈에 대한 과민증 병력
- 최근(2개월 미만) SAD에 대한 심리 치료 시작
- 비정형 항정신병 약물의 적절한 시도로 증강에 반응하지 못한 병력
- 현재 다음 약물을 복용 중인 환자: Erythromycin, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral 및 Levitra
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 처리
세르트랄린으로 8주간의 오픈 라벨 치료
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오픈 라벨 단계에서 세르트랄린으로 치료한 후 무작위 단계에서 지프라시돈/위약 무작위 확대
다른 이름들:
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다른: 무작위화 지프라시돈
지프라시돈으로 강화된 세르트랄린으로 8주 치료
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오픈 라벨 단계에서 세르트랄린으로 치료한 후 무작위 단계에서 지프라시돈/위약 무작위 확대
다른 이름들:
지프라시돈으로 세르트랄린 증강
다른 이름들:
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다른: 무작위 위약
위약으로 강화된 세르트랄린으로 8주 치료
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오픈 라벨 단계에서 세르트랄린으로 치료한 후 무작위 단계에서 지프라시돈/위약 무작위 확대
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 사회 공포증 척도(BSPS)
기간: 기준선, 8주 및 16주
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단기 사회공포증 척도라고 하는 사회공포증 증상의 관찰자 척도는 일반적으로 두려워하거나 피하는 상황을 평가하는 7개의 항목과 자율신경계의 고통을 측정하는 4개의 추가 항목으로 구성된 11개의 항목으로 구성됩니다.
0-88의 총 숫자 범위가 이 척도에 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 사회 불안 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 총 점수는 11개 항목의 단순 합으로 계산됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhang, M.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00012882
- 6479 (기타 식별자: Duke legacy protocol number)
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