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Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence - 1

2016년 1월 25일 업데이트: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence

The purpose of this study is to examine whether Naltrexone and cognitive behavioral therapy can be helpful in patients who want to stop using cocaine and alcohol.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized, double blind placebo-controlled trial to examine the role of Relapse Prevention (RP) and Contingency Management (CMP) combined with Naltrexone (NTX) for the treatment of cocaine-alcohol dependence. Patients will be randomly assigned to NTX (100mg/d) or placebo combined with one of two psychotherapy conditions (RP or RP +CMP). Following a standardized consent and intake procedure patients will participate in a 12-week trial with thrice weekly visits. Manual-guided RP therapy will be delivered in weekly 60-minute individual sessions. CMP will be based on cocaine-negative urine screens and negative breath alcohol tests. Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after treatment.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Sci Cntr Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Give informed consent
  • Be able to understand the nature of the study, agree to comply with study requirements, report regularly for scheduled visits, and communicate with study personnel about adverse events and concomitant medication use
  • Be between 18 and 60 years old
  • Meet DSM-IV criteria for both current cocaine and alcohol dependence
  • Be in acceptable health based on physical exam, lab tests, and EKG
  • Have a stable living situation and the availability of at least two locators
  • Be able to read and write English at the 6th grade level
  • Provide a least one cocaine positive urine during intake
  • If female, must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of evidence of a medical condition that would expose them to an undue risk or interfere with assessments during the course of the trial, including but not limited to hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, endocrine, or neurologic disease as determined by the clinical judgment of the research team
  • Medical condition that is contraindicated with opioid antagonists or necessitates opiate medication
  • Abnormal liver function test results (both ALT and AST >3x upper limit normal or either >5x upper limit normal)
  • Currently in treatment or have received treatment in the past six months for substance abuse or another psychiatric condition
  • Evidence of a Axis I disorder that will interfere with the course of the trial, including but not limited to current Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, Panic Disorder, Schizophrenia, Bulimia nervosa or Anorexia, and Post-traumatic stress disorder as determined by the clinical judgment of the research team
  • Participating in 12 step meetings more than twice weekly
  • Opiate abuse or dependence in the last five years or used opiates, barbiturates, benzodiazepines in the last thirty days
  • Current dependence on any psychoactive disorder other than nicotine
  • Impending incarceration
  • Condition of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
  • Women of child bearing potential must not be pregnant/lactating or unwilling to use an acceptable contraceptive method
  • Plans to move from the Houston area within the next three months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
Placebo
위약
실험적: 1
날트렉손
Naltrexone
다른 이름들:
  • Naltrexone 100mg/day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Urine toxicology for cocaine
기간: 12 weeks of study
12 weeks of study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NIDA-15801-1
  • R01DA015801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01-15801-1

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