Safety and Efficacy of Imatinib in Chronic Myelogenous Patients Older Than 70 Years
2005년 12월 21일 업데이트: Poitiers University Hospital
Phase II Trial to Study the Tolerability and the Effectiveness of Imatinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase With Age More Than 70, Diagnosis of CML is Being Performed Within 1 Year
The aim of this phase II trial is asses the tolerability and the effectiveness of imatinib in patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase with age more than 70, diagnosis of cml is being performed within 1 year.
Quality of life will be carefully assessed.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients will received Imatinib at a dose of 400mg daily. Tolerability and quality of life will be assessed Secondary objectives are : to evaluate the survival without progression, the survival without event, the overall survival, the hematologic, cytogenetic and molecular responses at various check points.
Duration of responses and failure to respond will be evaluated.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- CML Ph+ (assessed by cytogenetic or FISH)
- Chronic phase with less than 5% bone marrow blasts
- Diagnosis within 12 months
- Age ≥ 70 year at inclusion
- PS grade 0 to 2 (ECOG)
- Mini mental status more than 25
- Hydroxyurea optional before Imatinib
- Adequate end organ function, defined as the following: total bilirubin <1.5x uln, sgpt <3x uln, creatinine <1.5x uln.
Exclusion Criteria:
- patients who cannot sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital
- Mini mental status ≤ 25
- patients who are not able to adequately take the study drug
- Age less than 70 y
- accelerated or blastic phase
- previous therapy with imatinib or interferon
- HIV positivity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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내약성
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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. the survival without progression
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. the survival without event
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. the overall survival
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. the hematologic cytogenetic and molecular responses at various check points.
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. duration of responses and failure to respond
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
- 수석 연구원: Philippe ROUSSELOT, MD, Department of Hematology and Oncology - University Hospital "Saint Louis" - 75475 PARIS cedex 10 (FRANCE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료
연구 완료
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 020948
- CSTI571AFR04
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