범사회적 불안 장애가 있는 성인 환자에서 Atomoxetine(Strattera)의 효능 및 내약성
2016년 5월 19일 업데이트: Murray B. Stein, University of California, San Diego
일반화 사회 불안 장애(GSAD)에 대한 아토목세틴(Strattera)의 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 비교
이 연구의 목적은 일반화된 사회 불안 장애(대인 관계에 대한 두려움이 특징인 불안 장애)가 있는 성인 환자에서 아토목세틴(Strattera)의 효과와 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
통제된 연구에 따르면 일반화 사회 불안 장애(GSAD) 환자의 약 50%가 SSRI와 같은 이용 가능한 약물 치료에 반응할 것입니다.
여전히 부분적으로 응답하거나 전혀 응답하지 않는 50%가 남습니다.
반응을 보이는 사람들은 종종 부작용(예: 성기능 장애)을 경험하여 치료를 중단하게 됩니다.
따라서 GSAD 치료를 위해 부작용이 적고(또는 성기능 장애가 적은 다른 부작용 프로필을 가진) 효과적인 SSRI에 대한 대안을 식별하는 데에는 강력한 합리성이 있습니다.
이용 가능한 데이터는 이중 재흡수 억제제인 서방형 벤라팍신이 GSAD에도 효과적임을 입증합니다.(Stein
외, 2005).
이러한 연구에서 세로토닌 재흡수가 사회 불안 장애에 대한 효능에 필수적인지 또는 노르에피네프린 재흡수가 유사한 효능을 전달할지 여부는 불분명합니다.
시냅스 전 노르에피네프린 수송체의 억제제인 아토목세틴(Strattera)은 이 두 가지 문제를 모두 해결할 수 있는 이상적인 후보입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성과 여성, 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 사회 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 협우각 녹내장
- 조절되지 않는 의학적 상태 또는 atomoxetine(Strattera) 약물 요법에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 의학적 상태(예: 간부전, 치료되지 않은 고혈압, 치료되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환)
- 의사가 판단하는 병용 비향정신성 약물은 atomoxetine(Strattera) 약물 요법(예: Albuterol, 다양한 승압제)에 대한 금기 사항입니다.
- 양극성 장애 또는 모든 정신병적 또는 기질적 정신 장애 또는 치매
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 현재 적극적인 자살 생각
- 세인트 존스 워트(St. John's Wort)와 같은 약초 향정신성 치료제의 현재 사용
- 동시 향정신성 약물은 무작위 배정 전 2주(플루옥세틴의 경우 4주) 또는 그 이후 어느 시점에도 허용되지 않습니다.
- 정식 심리치료 동시수령
- 연구자의 의견으로는 연구 절차 또는 평가를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
위약
|
위약(아토목세틴과 일치)
|
|
실험적: 1
아토목세틴
|
유연한 용량, 하루 최대 50mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression (변경 버전, 개선 버전이라고도 함)
기간: 10주(연구 종료)
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이것은 일반적으로 사용되는 임상 개선의 임상 평가 척도입니다. CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)는 7점 척도로 임상의가 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다. 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. 분석 목적을 위해 "(1) 매우 많이 개선됨" 또는 "(2) 많이 개선됨"으로 평가된 대상을 "반응자"로 간주했습니다. |
10주(연구 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2005년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 040100
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