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조기 ATN에서의 혈관확장제 및 항산화제 요법

2016년 3월 25일 업데이트: Southeast Renal Research Institute

조기 급성 신장 손상(AKD)에 대한 페놀도팜 메실레이트 및 정맥 내 MESNA(2-메르캅토에탄 설포네이트) 조합: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

개심술 후 신부전이 발생한 환자는 신장으로 가는 혈류가 갑자기 감소합니다. 연구자들은 질병 초기에 환자에게 fenoldopam mesylate(신장으로 가는 혈류를 증가시키는 약물)를 투여하면 투석에 의존하는 급성 신부전으로의 진행을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구원들은 또한 혈류를 회복하면 활성 산소 종의 방출을 통해 신장에 추가적인 손상을 유발할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 이 프로토콜의 환자는 fenoldopam 또는 항산화제 MESNA를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 Fenoldopam과 MESNA의 병용 치료가 초기 수술 후 급성 신부전 환자에서 21일째 사망 또는 투석 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 가설:

  • 정맥내 fenoldopam mesylate와 MESNA를 병용 요법하면 급성 세뇨관 괴사(ATN) 환자에서 21일째에 투석 발생률과 모든 원인 사망이 감소합니다.
  • fenoldopam mesylate와 정맥내 MESNA의 병용은 허혈성 ATN 환자의 신장 혈류 회복 후 방출되는 활성 산소 종의 수준을 감소시킵니다.

특정 목표

  1. 허혈성 ATN 환자에서 투석 발생률 또는 모든 원인으로 인한 사망을 21일째에 줄이기 위해 72시간 동안 fenoldopam mesylate 또는 fenoldopam과 정맥 내 MESNA의 조합을 주입하는 효능을 비교하는 다기관, 이중 맹검 시험을 수행합니다.
  2. 요중 15-F2t-이소프로스탄 수치의 변화로 입증되는 재관류 손상에 대한 페놀도팜 메실레이트 단독 또는 MESNA와 병용의 효과를 확인하기 위해 비경구적 혈관확장제가 ATN 환자의 사망 또는 투석 발생률을 감소시키지 못하는 것이 합리적입니다. 신장 혈류의 정상화 및 후속 재관류 손상을 통한 세뇨관 손상의 확장을 포함할 수 있습니다. 또한, 저산소증 부위에서 반응성 산화 종의 생성은 산화질소 생산의 억제를 통해 신장의 국소 혈류를 손상시킬 수 있습니다.
  3. ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-셀렉틴, E-셀렉틴, MCP-1 및 Cyr-61의 소변 함량을 연속적으로 측정하고 투석 의존 ATN으로 진행하는 환자를 식별하는 특정 마커의 능력을 결정합니다.

합리적은 ICAM-1이 허혈성 내피에 의해 발현되고 호중구가 괴사 상피 영역으로 이동하는 것을 촉진한다는 것입니다. 소변 ICAM-1 상승이 진행성 투석 의존성 ATN 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 특정 목표 #3은 또한 fenoldopam mesylate에 의한 투석 감소 또는 모든 원인 사망이 ICAM-1 또는 기타 세포 부착 분자의 소변 발현 감소와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 시험에 등록된 환자로부터 얻은 혈청, 혈장, 소변 상층액 및 요로 모형은 초기 ATN 연구에 관련된 다른 조사자들에게 제공될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Mandeep Grewal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 크레아티닌(Cr)이 0.3mg/dl 상승하거나 단일 24시간 내에 입원 수준보다 25% 이상 높은 수술 후 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 중앙 정맥 접근: [기계적 환기가 없는 CVP > 6cm H2O] [기계적 환기가 있는 CVP > 9cm H2O]

  • 다음을 포함하여 최대 2개의 승압기를 받는 평균 동맥압 > 70mmHg:

    • 노르에피네프린(0.01-1.5g/kg/분)
    • 페닐에프린(0.1-7.0g/kg/min
    • 바소프레신(0.1-1.5mU/kg/분)

제외 기준:

  • APACHE 점수가 30보다 큰 환자(또는 주요 조사관이 24시간 이상 생존할 가능성이 없다고 느꼈음).
  • 70mmHg 이상의 MAP를 유지하기 위해 3개 이상의 압박제가 필요한 환자.
  • MAP < 70mmHg인 두 개의 승압제를 사용하는 환자는 등록 대상으로 고려되지 않습니다.
  • 베이스라인 혈청 Cr > 3.0 mg/dl인 환자
  • 균혈증 및/또는 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)가 있는 것으로 알려진 환자
  • 아미노글리코사이드 또는 암포테리신 B 또는 동등한 항진균제에 이차적인 ATN 환자
  • 만성 복막 또는 혈액 투석 환자
  • 현재 입원 중 급성 복막 또는 혈액투석을 받고 있는 환자
  • 이전 12시간 이내에 도파민 주입을 받은 환자
  • 알려진 HIV 혈청 양성 및 과거 기회 감염 병력이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥의 병력이 있는 환자
  • 알코올 또는 기타 약물의 영향을 받는 환자
  • 등록 후 15일 이내에 이전 조사 연구에 등록한 환자
  • fenoldopam mesylate에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 녹내장 병력이 있는 환자.
  • 간경화 및/또는 문맥압항진증이 있는 환자
  • 독성 수준의 칼시뉴린 억제제(FK-506 또는 CsA) 또는 급성 동종이식 거부반응이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
21일째 사망 또는 투석 발생률

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
피크 혈청 Cr 및 ICU 체류 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Southeast Renal Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dialysis Clinic, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • 연구 책임자: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCAT-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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