만성 전립선염/만성 골반 통증에 대한 탈리도마이드의 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 피험자.
2. 다른 요법에 불응성인 CP/CPPS 증상이 3개월 이상 지속된 남성 피험자
3. CPSI에서 최소 15점을 받은 과목.
4. 남성 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

5. 남성 피험자는 다음을 포함하는 FDA 위임 S.T.E.P.S. 프로그램의 최신 버전을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

   • 그는 모든 지시를 이해하고 안정적으로 수행할 수 있습니다.
   • 그는 S.T.E.P.S.â 프로그램에 설명된 대로 남성 환자 등록 및 환자 조사에 적합한 필수 피임 조치를 준수할 수 있습니다.
   • 그는 탈리도마이드를 복용하고 태아를 약물에 노출시키는 위험에 대해 구두 및 서면 경고를 받았습니다.
   • 그는 가능한 피임 실패의 위험과 정액에 탈리도마이드가 존재한다는 구두 및 서면 경고를 받았습니다. 그는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 가임 여성과 성적 접촉을 할 때 항상 후기형 콘돔을 사용해야 한다는 지시를 받았습니다.
   • 그는 정관 수술을 성공적으로 마쳤더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 이러한 경고와 라텍스 콘돔을 사용해야 하는 필요성에 대해 서면으로 이해했음을 인정합니다.
   • 그는 탈리도마이드 치료를 받는 동안 정자나 헌혈자가 되지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

1. 여성인 피험자.
2. 지난 6개월 이내에 문서화된 양성 소변 배양(>100,000 CFU/mL)이 있는 피험자
3. 증상 지속 기간이 3개월 미만인 피험자
4. 활동성 생식기 감염이 있는 피험자
5. 이전에 비뇨기과 수술을 받은 피험자
6. 신장, 요관, 방광 또는 전립선을 포함하여 알려진 활동성 또는 이전 비뇨생식기 암이 있는 피험자
7. 복부 또는 골반 부위에 이전에 방사선을 받은 피험자
8. 알려진 방광 또는 요관 결석이 있는 피험자
9. 배뇨 일지를 작성할 수 없는 피험자
10. 신경병증 진단을 받은 피험자
11. 호중구 감소증이 있는 피험자
12. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 과응고 상태의 병력이 있는 피험자
13. FDA 의무 S.T.E.P.Sâ 프로그램의 최신 버전을 따르지 않으려는 모든 환자
14. 기립성 저혈압이 있는 피험자
15. 지난 2년 동안 알려진 악성 종양이 있는 피험자.