건강한 12개월 소아에서 A형 간염 백신과 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 백신 및 폐렴구균 7가 결합 백신의 병용(V251-067)
2017년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 12개월의 건강한 어린이를 대상으로 PROQUAD™ 및 PREVNAR™와 병용 투여한 VAQTA™의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 개방형, 무작위, 다기관 연구
A형 간염 백신은 단독으로 또는 최초 접종 시 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 백신 및 폐렴구균 7가 결합 백신과 함께 접종되며, 1차 접종 시에는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두[Oka/Merck] 바이러스 백신과 함께 접종됩니다. 두 번째 복용량.
면역원성 및 안전성 데이터는 각 백신 투여 후 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
백신: V251, 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 백신(ProQuad™) 및 폐렴구균 7가 접합 백신(Prevnar™)과 함께 투여되는 A형 간염 백신, 비활성화(VAQTA™) 치료 기간: 2회 투여, 6개월 따로.
백신: A형 간염 백신, 불활성화(VAQTA™), 단독 투여 시 치료 기간: 6개월 간격으로 2회 투여.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
653
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 간 질환이 없는 12~15개월 된 남녀
- A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및/또는 대상포진의 음성 병력
제외 기준:
- 이전에 A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신을 접종한 남성 및 여성
- 모든 면역 결핍
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 모든 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
1군: VAQTA™ 0.5mL 주사(6개월 간격으로 2회 투여), ProQuad™ 0.5mL 주사(6개월 간격으로 2회 투여), Prevnar™ 0.5mL 주사(1회 투여), 모든 백신 동시 투여.
공부 기간 28주.
|
VAQTA™ 0.5mL 주입
ProQuad™ 0.5mL 주입
Prevnar™ 0.5mL 주사제
|
|
활성 비교기: 2
2군: ProQuad™ 0.5mL 주사(8개월 간격으로 2회 투여), Prevnar™ 0.5mL 주사(1회 투여), 둘 다 동시 투여, VAQTA™ 0.5mL 주사(6개월 간격으로 2회 투여) 단독 투여.
공부 기간 34주.
|
VAQTA™ 0.5mL 주입
ProQuad™ 0.5mL 주입
Prevnar™ 0.5mL 주사제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A형 간염에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참여자
기간: A형 간염 백신(VAQTA™) 2차 접종 후 4주
|
역가가 ≥10 mIU/mL인 참가자 수, 즉 초기 혈청상태와 관계없이 A형 간염 항체에 대한 혈청양성인 참가자 수
|
A형 간염 백신(VAQTA™) 2차 접종 후 4주
|
|
수두에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참여자
기간: 6주 수두 포함 백신(ProQuad™) 1차 투여 후
|
수두 베이스라인 항체 역가가 있는 참가자
|
6주 수두 포함 백신(ProQuad™) 1차 투여 후
|
|
폐렴 연쇄구균에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 후 6주
|
혈청형 특이적 폐렴구균 다당류에 대한 혈청 항체를 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정했습니다.
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 후 6주
|
|
1회 이상의 전신 부작용 경험이 있는 참여자
기간: 1차 투여 후 6주
|
전신 부작용 경험은 연구 백신을 접종한 후 신체에 바람직하지 않거나 의도하지 않은 변화입니다.
이들은 6주의 연구 기간 내에 A형 간염 백신(VAQTA™)의 용량 1을 받은 후 처음 14일(1일 내지 14일)에 수집됩니다.
|
1차 투여 후 6주
|
|
1회 이상의 전신 부작용 경험이 있는 참여자
기간: 2차 투여 후 4주
|
전신 부작용 경험은 연구 백신을 접종한 후 신체에 바람직하지 않거나 의도하지 않은 변화입니다.
이들은 4주 연구 기간 내에 A형 간염 백신(VAQTA™) 2회 용량(1일 내지 14일)을 받은 후 처음 14일에 수집됩니다.
|
2차 투여 후 4주
|
|
1회 이상의 전신 부작용 경험이 있는 참가자.
기간: 6 개월
|
전신 부작용 경험은 연구 백신을 접종한 후 신체에 바람직하지 않거나 의도하지 않은 변화입니다.
A형 간염 백신(VAQTA™) 2회 접종 후 첫 14일(1~14일), 6개월 간격으로 채취
|
6 개월
|
|
1회 이상의 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자
기간: 1차 투여 후 6주
|
6주의 연구 기간 내에 A형 간염 백신(VAQTA™) 1회 용량 투여 후 처음 5일(1~5일)에 주사 부위 이상반응이 수집되었습니다.
|
1차 투여 후 6주
|
|
1회 이상의 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자
기간: 2차 투여 후 4주
|
4주 연구 기간 내 A형 간염 백신(VAQTA™) 2회 투여 후 처음 5일(1~5일)에 주사 부위 이상 반응을 수집했습니다.
|
2차 투여 후 4주
|
|
1회 이상의 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자
기간: 6 개월
|
A형 간염 백신(VAQTA™)의 각 용량을 투여받은 후 처음 5일(1~5일) 동안 2회 용량의 백신이 투여된 6개월 동안 주사 부위 이상반응이 수집되었습니다.
|
6 개월
|
|
체온이 상승한 참가자(≥102.2F/ ≥39.0C)
기간: 1차 투여 후 6주
|
6주의 연구 기간 내 A형 간염 백신(VAQTA™)의 용량 1을 받은 후 처음 5일(1일 내지 5일) 측정된 체온 상승.
|
1차 투여 후 6주
|
|
체온이 상승한 참가자(≥102.2F/ ≥39.0C)
기간: 2차 투여 후 4주
|
4주 연구 기간 내 A형 간염 백신(VAQTA™) 2회 투여 후 처음 5일(1~5일) 측정한 체온 상승.
|
2차 투여 후 4주
|
|
체온이 상승한 참가자(≥102.2F/ ≥39.0C)
기간: 6 개월
|
2회 용량의 백신이 투여된 6개월에 걸쳐 A형 간염 백신(VAQTA™)의 각 용량을 받은 후 처음 5일(1~5일)에 체온 상승을 측정했습니다.
|
6 개월
|
|
심각한 백신 관련 부작용 경험이 1건 이상 있는 참가자
기간: 1차 투여 후 6주
|
심각한 백신 관련 이상반응은 사망, 지속적이거나 심각한 장애, 입원 기간 연장, 암, 과다복용 또는 생명을 위협합니다.
그들은 전체 연구 동안 수집되었으며 연구 백신으로 인해 믿었습니다.
|
1차 투여 후 6주
|
|
심각한 백신 관련 부작용 경험이 1건 이상 있는 참가자
기간: 2차 투여 후 4주
|
심각한 백신 관련 이상반응은 사망, 지속적이거나 심각한 장애, 입원 기간 연장, 암, 과다복용 또는 생명을 위협합니다.
그들은 전체 연구 동안 수집되었으며 연구 백신으로 인해 믿었습니다.
|
2차 투여 후 4주
|
|
심각한 백신 관련 부작용 경험이 1건 이상 있는 참가자
기간: 6 개월
|
심각한 백신 관련 이상반응은 사망, 지속적이거나 심각한 장애, 입원 기간 연장, 암, 과다복용 또는 생명을 위협합니다.
그들은 전체 연구 동안 수집되었으며 연구 백신으로 인해 믿었습니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A형 간염에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가
기간: A형 간염 백신(VAQTA™) 2차 접종 후 4주
|
초기 혈청상태와 상관없이 A형 간염 항체의 기하 평균 역가
|
A형 간염 백신(VAQTA™) 2차 접종 후 4주
|
|
수두에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가
기간: 6주 수두 포함 백신(ProQuad™) 1차 투여 후
|
수두 항체의 기하 평균 역가, 기준선 항체 역가는
|
6주 수두 포함 백신(ProQuad™) 1차 투여 후
|
|
S. Pneumoniae 혈청형 4에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참가자
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
S. pneumoniae 혈청형 4의 경우 백신 접종 후 역가가 >=0.2 mcg/mL인 참가자 수
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
|
S. Pneumoniae 혈청형 6B에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참가자
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
S. pneumoniae 혈청형 6B의 경우 백신 접종 후 역가가 >=0.2 mcg/mL인 참가자 수
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
|
S. Pneumoniae 혈청형 9V에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참가자
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
S. pneumoniae 혈청형 9V의 경우 백신 접종 후 역가가 >=0.2 mcg/mL인 참가자 수
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
|
S. Pneumoniae 혈청형 14에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참가자
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
S. pneumoniae 혈청형 14의 경우 백신 접종 후 역가가 >=0.2 mcg/mL인 참가자 수
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
|
S. Pneumoniae 혈청형 18C에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참가자
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
S. pneumoniae 혈청형 18C에 대해 백신 접종 후 역가가 >=0.2 mcg/mL인 참가자 수
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
|
S. Pneumoniae 혈청형 19F에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참가자
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
S. pneumoniae 혈청형 19F의 경우 백신 접종 후 역가가 >=0.2mcg/mL인 참가자 수
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
|
S. Pneumoniae 혈청형 23F에 대한 항체 반응 - 혈청학적 반응을 보이는 참가자
기간: 폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
S. pneumoniae 혈청형 23F의 경우 백신 접종 후 역가가 >=0.2 mcg/mL인 참가자 수
|
폐렴구균 7가 결합백신(Prevnar™) 접종 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- V251-067
- 2005_075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .