고강도 집속 초음파(HIFU)로 방사선 치료 실패 후 전립선암 치료
2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute
고강도집속초음파(HIFU)를 이용한 방사선 부전 후 국소 재발성 전립선암 치료 타당성 조사
방사선 치료 후 전립선암의 국소 재발을 보이는 남성의 전립선암 조직을 선택적으로 파괴하는 HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)의 안전성과 능력을 판단하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방사선 치료 후 전립선암의 국소 재발을 보이는 남성의 전립선암 조직을 선택적으로 파괴하는 HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)의 안전성과 능력을 판단하기 위한 타당성 조사입니다.
모든 참가자는 HIFU로 치료를 받고 질병의 재발(있는 경우), 삶의 질 및 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
· 장기 한정 재발성 전립선암(임상 단계 T1 및 T2에만 해당)의 초기 증상이 있는 남성 환자로서 외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법으로 치료를 받고 이후 생검으로 국소 재발이 입증되었습니다.
- 연령 > 40세 ~ <80세.
- Anesthesia Surgical Assignment (ASA) 카테고리 I, II 또는 III만 해당.
- 전이의 가능성을 배제하기 위해 HIFU 치료 전 3개월 이내에 음성 방사성 핵종 뼈 스캔.
- PSA 수치 >0.5ng/ml 및 <10ng/ml.
- 사전 방사선 글리슨 점수 < 8
- TRUS에서 명확하게 이미지화할 수 있는 전립선
- 서면 동의서.
제외 기준:
· T3 또는 T4 전립선암.
- 연령 <40세. 또는 >80년.
- IV 이상의 ASA.
- 글리슨 점수>8.
- PSA <0.5ng/ml 또는 >10ng/ml.
- 경직장 초음파로 측정한 전립선 크기 > 40g
- 치료할 부위에 큰 석회화(>5mm).
- 비정상적인 프로트롬빈 시간(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)에 의해 결정되는 출혈 장애.
- 항응고가 일시적으로 역전되거나 중단될 수 없는 경우 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자.
- 항생제로 만족스럽게 치료되고 무균 요 배양으로 기록되지 않은 요로 감염.
- 미래의 다산에 대한 관심.
- 라텍스 알레르기의 병력.
- 경직장 초음파 영상에서 전립선 조직을 적절하게 시각화할 수 없음.
- 현재 전립선암에 대한 호르몬 요법을 받고 있습니다(환자는 3개월 동안 호르몬 요법을 중단하면 등록할 수 있습니다).
- 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 이외의 전립선암 치료 이력.
- TURP, 온열 요법 또는 요도 스텐트의 병력.
- 주요 직장 수술의 병력.
- 염증성 장 질환의 병력.
- 방광 경부 구축의 병력.
- 피부암 이외의 다른 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
고강도 집중
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전립선암의 방사선 부전 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 요법 후 국소 재발성 전립선암이 있는 남성에서 HIFU의 효능을 결정합니다.
기간: 전진
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전진
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 암 조직의 파괴.
기간: 전진
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전진
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적절하게 반응하지 않는 환자에서 반복 시술의 안전성.
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R-05-877
- 11936
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