Tetraxim 대 Local DTP + IPV의 면역원성과 안전성
2012년 4월 13일 업데이트: Sanofi
이번 임상 연구는 제품 등록 요건을 충족하기 위해 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV 혼합백신을 생후 2, 4, 6개월에 3회 1차 접종하는 백신의 면역원성과 반응원성을 평가할 예정이다. 한국에서.
1차 목적 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV 혼합백신의 혈청보호율(디프테리아, 파상풍, 소아마비 1형, 2형 및 3형) 및 백일해 항원(PT, FHA)에 대한 혈청전환/백신 반응률 측면에서 시판 대비 비열등성 입증 바이켄의 DTaP(CJ 정제 PDT 백신™) 및 아벤티스 파스퇴르의 IPV(IMOVAX POLIO) 1가 백신, 3회 1차 접종 1개월 후 사용 가능.
보조 목표
- 면역원성: 과거 대비 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV 혼합백신의 혈청보호율(디프테리아, 파상풍, 소아마비 1, 2, 3형) 및 혈청전환/백일해 항원(PT, FHA)에 대한 백신 반응률 측면에서 비열등성 평가 참조(연구 E2I03294 - 프랑스). 두 그룹에서 연구 백신의 면역원성을 평가하고 기술하기 위함.
- 안전성: 각 투여 후 연구 백신의 안전성을 평가하고 설명합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
442
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 포함 56일에서 70일 사이
- 출생 체중 ≥ 2.5kg의 만기 임신(>37주)으로 태어난 경우
- 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- (1차) 시험 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법.
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 과거에 받았거나 시험 기간 동안 계획된 투여를 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함).
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 3주 동안의 모든 백신 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 질병에 대한 이전 예방 접종.
- 혈소판감소증 또는 근육주사를 금하는 출혈성 질환
- 주요 신경계 질환 또는 발작의 병력.
- 포함 당일 열병(직장 온도 ≥ 38.0°C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.4°C).
- 선천적 또는 유전적 면역결핍의 알려진 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
0.5mL, IM
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
|
0.5mL, IM
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sanofi Pasteur의 DTaP-IPV 혼합 백신과 시판되는 Biken의 DTaP 및 Aventis Pasteur의 IPV(IMOVAX POLIO) 1가 백신의 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 백신 접종 후 1개월
|
백신 접종 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E2I28
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .