Vitalis 연구 - B-만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 치료 중인 환자의 삶의 질에 대한 관찰 연구
2013년 12월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
B-만성 림프구성 백혈병 치료 중인 환자의 삶의 질 평가를 위한 관찰 연구.
B-CLL에 대한 새로운 약리학적 치료를 시작한 300명의 환자가 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 36개의 이탈리아 센터에 등록되었습니다.
QoL에 대한 설명적 분석과 연령, 성별, 질병 단계, 첫 번째 B-CLL 진단으로부터의 시간, 이전 B-CLL 치료 횟수, 새로운 B-CLL 치료 시작 이유: 치료 요법, 유형 센터, B-CLL 치료 지속, B-CLL 치료에 대한 반응.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many locations, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
B-CLL에 대한 새로운 약리학적 치료(1차, 2차, 3차, 4차)를 시작하는 18세 이상의 환자, B-CLL이 있는 성별, CLL 치료 기간 </= 6개월, WHO 수행 상태 ≤ 2, 기대 수명 >/= 6개월
설명
포함 기준:
- 나이 >/=18년
- B-만성 림프구성 백혈병에 대한 새로운 약리학적 치료를 시작하는 B-CLL 환자(1차, 2차, 3차, 4차)
- 예상되는 CLL 치료 기간 </= 6개월
- B-만성 림프구성 백혈병 진행성 A기, B기 또는 C기(Binet 시스템에 따름) 또는 II-IV(Rai 시스템에 따름)
- WHO 성과 상태 </= 2
- 기대 수명 </= 6개월
- QoL 설문지 작성을 위한 개인 데이터 처리 및 가용성에 대한 사전 동의 서명
제외 기준:
- 기타 종양 질환이 있는 환자
- V0 전 마지막 30일 동안의 만성 림프구성 백혈병 치료
- 3회 이상의 이전 CLL 치료(치료는 약물 및/또는 치료 기간에 의해 정의됨)
- 이전 줄기 세포 이식
- 다른 임상 시험에 동시 또는 지난 30일 동안 참여
- 개인 데이터 치료에 대한 동의서에 서명하거나 QoL 설문지를 작성하는 데 방해가 될 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
|
QoL 및 다음 매개변수의 상관관계에 따라 전체 연구 코호트 및 하위 그룹에 적용되는 기술 통계 방법: 연령, 성별, 질병 단계, 첫 번째 B-CLL 진단에서 시간, 이전 B-CLL 치료 횟수, 시작 이유 새로운 B-CLL 치료(진행성 질병, 재발, 이전 치료에 대한 무반응, 이전 치료 독성), 치료 요법(주간 병원, 입원 등), 센터 유형, B-CLL 치료 지속, 반응 B-CLL 치료에. 기준선에서의 QoL, 분산 분석을 사용하여 평가된 시간에 따른 QoL의 변화. |
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 306003
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