경추 신경근병증 또는 척수병증 치료에서 경추 유합술을 위한 프리저본 처리 골 임플란트의 안전성 연구
2015년 4월 3일 업데이트: LifeNet Health
경추 신경근병증 또는 척수병증 치료에서 퇴행성 경추 추간판 유합술을 위한 Preservon 처리 동종 골 다웰과 기존 동결 건조 동종 골 다웰의 안전성 및 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 경추 신경근병증 또는 척수병증의 치료에서 퇴행성 경추 추간판 융합을 위한 Preservon(TM) 처리된 동종골 다웰과 전통적인 동결 건조 동종이식 골다웰(대조군)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
환자 추적 관찰은 6주, 3개월 및 6개월에 실시됩니다. 수술 후 3개월이 되면 이식된 골 다웰의 침강 여부를 평가합니다. 수술 후 6개월에 이식된 골 다웰의 유합 여부를 평가합니다. 환자는 방문할 때마다 설문지와 엑스레이를 작성합니다.
침하 정도와 융해율은 촬영한 X-레이 평가를 기반으로 평가됩니다. 엑스레이 평가는 각 환자가 받은 치료 유형을 알지 못하는 신경외과 의사가 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0631
- VCU Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙하다
- 환자가 신경근병증 또는 척수병증을 확인했습니다.
- 비수술적 치료에 반응하지 않는 통증
- 한쪽 또는 양쪽 상지의 방사통
- C3/4에서 C6/7까지 신경근 분포의 신경학적 결손
- 환자의 측면 경추 x-레이는 유합될 가장 낮은 척추체의 아래쪽 측면을 보여줍니다.
- 환자는 프로토콜 준수에 동의합니다.
- 환자는 자발적인 사전 동의 및 후속 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 자궁 경부 척추 수술을 받았습니다.
- 환자는 치료할 레벨에서 동시 후방 수술이 필요하거나 다른 모든 자궁 경부 레벨에서 전방 및 후방 수술이 필요합니다.
- 환자는 척추 구조가 임상적으로 손상되었습니다.
- 환자는 다단계 고정/강직된 경추를 가지고 있습니다.
- 환자가 치료할 레벨 또는 인접한 레벨에서 상당한 불안정의 징후를 보입니다.
- 환자는 대사성 골 질환의 병력이 있습니다.
- 환자가 만성 경구/IV 코르티코스테로이드 요법 또는 잠재적으로 뼈/연조직 치유를 방해하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 진행성 신경근 질환, 류마티스 관절염, 활동성 악성 종양 또는 통증, 기능 또는 삶의 질에 대한 자가 평가를 방해하는 기타 상태가 있습니다.
- 환자는 모든 수준에서 OPLL을 가짐
- 환자는 국소 또는 전신의 활동성 감염이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신을 고려하고 있습니다(X-레이 요건).
- 환자가 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 취약한 인구에 속합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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1,2,3,4단계 수술
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실험적: 프리저본
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1,2,3,4단계 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침하의 정도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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융합 속도
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bruce E. Mathern, M.D., VCU Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR06-001
- WIRB Protocol #20061453
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