전립선암에 대한 수지상 세포 백신 연구(DC/PC3)
2016년 4월 1일 업데이트: Rockefeller University
전립선암 환자에게 피하 투여된 아폽토시스성 종양 세포(DC/PC3)로 펄싱된 자가 수지상 세포의 I/II상 연구.
본 연구의 목적은 전립선암의 면역치료제로 사용되는 수지상세포백신인 DC/PC3의 안전성과 활성을 평가하는 것이다.
백신은 헌혈을 통해 얻은 각 참가자의 면역 세포로 만들어집니다.
수지상 세포는 암세포에 대한 공격을 개시할 수 있는 T 세포와 같은 다른 면역 세포를 활성화시키는 것으로 알려져 있습니다.
수지상 세포 백신은 2개월에 걸쳐 2주마다 주사로 투여됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간략한 요약을 참조하십시오.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
전립선암
초기 치료(즉, 방사선, 전립선절제술) 후 전립선 특이 항원 상승(PSA, 3개 값, 각각 최소 2주 간격으로 측정) 인간 백혈구 항원 A2.1(HLA-A2.1)
-
제외 기준:
중추 신경계 전이
자가 면역 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DC/PC3 백신
체외 생성 자가 수지상 세포 백신의 3회 피하 주사: 1) 세포사멸 PC3 세포로 펄싱됨; 2) 세포사멸 PC3-M1 세포로 펄스화, 3) 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH, 대조군 항원)으로 펄스화
|
생체외 생성된 자가 수지상 세포는 세포사멸 PC3 세포로 펄스화되고 세포사멸 PC3-M1 세포로 펄스화되고(대조군 세포사멸 세포) 및 KLH(대조 항원)로 펄스화됩니다.
최대 10 x 106 DC까지 초기 백혈구 성분 제품에서 생성할 수 있는 DC/PC3의 최대 용량.
105 ~ 10 x 106 DC 범위의 용량이 독성 없이 임상적으로 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 29주까지
|
부작용
|
29주까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 전후 처리
|
삼중수소화 티미딘 증식 검정은 처리 전 수집된 샘플과 처리 후 수집된 샘플을 평가하는 데 사용됩니다. 결과 측정은 분당 카운트의 변화입니다(치료 후 카운트에서 치료 전 카운트를 뺀 값).
|
전후 처리
|
|
임상 반응
기간: 후 처리
|
후 처리
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .