성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 남성에 대한 안드로겔의 효과
2022년 1월 14일 업데이트: Paresh Dandona, University at Buffalo
성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 남성의 염증매개체 및 산화스트레스에 대한 Androgel의 영향
이것은 테스토스테론 수치가 낮은 제2형 당뇨병 환자에서 다른 염증 세포에 대한 테스토스테론 대체 효과를 연구하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제2형 당뇨병은 죽상동맥경화증, 전염증성 및 산화전 스트레스입니다. 성선기능저하증(낮은 테스토스테론)은 또한 염증 매개체 및 죽상동맥경화증의 증가와 관련이 있습니다.
이 프로젝트는 혈액과 소변의 여러 염증 세포에 대한 테스토스테론 대체 효과를 연구하는 것입니다. 또한 염증 세포에 대한 용량 의존적 효과를 비교할 것입니다. 여기에는 테스토스테론으로 치료받은 성선기능저하증 당뇨병 남성과 대체 요법으로 치료하지 않은 남성의 염증 수준을 비교하는 것도 포함됩니다.
이 연구는 8주 동안 AndroGel을 적용하고 이 시간 동안과 그 이후의 효과를 연구하는 것을 포함합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 35~75세의 남성.
- 성선기능저하증의 증거: 낮은 유리 테스토스테론.
- 제2형 당뇨병
- 콜레스테롤 저하 약물, 혈압 약물 및 종합 비타민제를 안정적으로 복용하는 사람은 허용됩니다.
- 현재 테스토스테론 대체 요법을 받고 있는 경우 테스토스테론 치료는 8주 동안 유지됩니다.
- 약을 먹어도 혈압이 조절됩니다.
제외 기준:
- 이전 지난 4주 동안의 관상 동맥 사건 또는 시술.
- 높은 PSA
- H/O 전립선암
- 간 또는 신장 질환
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 기타 생명을 위협하는 비심장 질환.
- 통제되지 않은 혈압
- 울혈 성 심부전증
- 높은 헤모글로빈
- 연구 30일 이내의 시험용 제제 또는 치료 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 안드로겔 5g
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안드로겔 5g
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실험적: 안드로겔 10g
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안드로겔 10g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 상대적 핵 인자 kB 활동에 대한 안드로겔 치료의 효과
기간: 8주
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전기 영동 이동도 분석(EMSA)을 사용하여 AndroGel과 위약 사이의 핵 인자 kB DNA 결합 활성(기준선에서 100%로 표준화된 임의 단위)에서 기준선으로부터 8주차 백분율 변화를 측정합니다.
8주차의 값을 백분율 변화로 변환하고 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안드로겔 치료가 위약과 비교하여 반응성 산소종 생성에 미치는 영향
기간: 8주
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화학발광 PMSF 활성화 분석을 사용하여 AndroGel 또는 위약 후 단핵 세포에서 활성 산소 종 생성(기준선에서 100%로 정규화된 임의 단위로 측정됨)에서 8주에 기준선으로부터의 상대 백분율 변화 비교.
8주의 값은 기준선의 백분율로 변환되고 그룹 간에 비교됩니다.
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8주
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테스토스테론 치료 후 염증 매개체 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 8주
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위약과 비교하여 안드로겔로 치료한 후 8주째(기준선에서 100%로 표준화된 ng/ml 값) 염증 매개체(CRP)의 기준선으로부터의 상대적 백분율 변화를 측정하기 위해.
값(ng/ml)은 8주에 기준선의 백분율로 변환됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1911
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