벨리플라폰(DG-031) 심장마비 또는 불안정 협심증 병력이 있는 환자의 심장마비 또는 뇌졸중 예방
아프리카계 미국인 관상동맥질환 환자의 급성 심혈관 사건 위험 감소에 대한 벨리플라폰(DG-031)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(The LTCAD 연구).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심근 경색 및 뇌졸중 병력이 있는 아이슬란드 환자를 대상으로 한 유전적 연관 및 연관 연구에서는 5-lipoxygenase activating protein(FLAP) 및 Leukotriene A4 Hydrolase(LTA4H)의 두 유전자에서 공통적인 일배체형이 나타났으며, 각각 MI 및 뇌졸중에 대한 상당한 위험을 부여했습니다. FLAP 일배체형의 RR은 MI의 경우 1.8, MI 및 뇌졸중 환자의 경우 2.1이었습니다. LTA4H 일배체형은 MI에 대해 1.1, MI 및 뇌졸중에 대해 1.5의 RR을 가졌습니다. 두 유전자 연관성은 유럽 및 미국 백인 그룹에서 복제되었으며 LDL-콜레스테롤, 고혈압 및 당뇨병과 같은 기존의 위험 요소와 독립적이었습니다. LTA4H 경로에 대한 일배체형은 모든 MI에 대해 미국 백인 코호트에서 1.2, MI 및 뇌졸중에 대해 1.4의 적당한 상대 위험도를 보였다. 그러나, LTA4H 일배체형은 아프리카계 미국인에서 심근 경색에 대해 3.5의 훨씬 더 높은 상대 위험도를 가졌다(p=0.000022).
급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있는 자가 식별된 아프리카계 미국인 환자는 류코트리엔 경로에서 HapK 유전자 변이와 관련된 MI 발생에 대해 지금까지 확인된 가장 높은 위험을 가지고 있기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다. 이 연구는 연구 모집단의 약 80%가 Hap K 양성이고 20%는 Hap K 양성 결과가 아님을 보장하도록 고안된 알고리즘에 의해 무작위 배정된 아프리카계 미국인 환자를 포함하도록 강화될 것입니다.
모든 환자는 일배체형 상태에 따라 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 환자는 표준 치료 외에 벨리플라폰 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 환자는 ACS 사건 발생 후 5-30일 이내에 무작위 배정됩니다.
이것은 UA로 인한 입원 또는 긴급한 혈관재생술, 치명적/비치명적 MI, 치명적/비치명적 뇌졸중 및 1차 종점을 구성하는 CV 관련 사망 요소 중 임의의 것이 처음 발생한 시간을 포함하는 사건 기반 연구입니다. 효능에 대한 1차 귀무 가설은 양성 LTA4H HapK Variant 분석 검사를 받은 아프리카계 미국인 환자 중 첫 번째 CV 사건까지의 시간이 표준 치료 요법에 추가로 제공될 때 위약과 다르지 않다는 것입니다. 총 3450명의 적격 환자가 이 연구에서 무작위 배정됩니다.
연구에 등록된 환자의 치료 기간은 최소 6개월(마지막으로 등록된 환자의 대략적인 시간 기준)에서 최대 36개월(등록된 첫 번째 환자로부터)을 목표로 합니다. 모든 심장 임상 사건 종료점은 독립적인 임상 종료점 위원회(CEC)에서 판단합니다.
연구 유형
연구 유형
등록
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Richardson, Texas, 미국, 75080
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Virginia
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Hopewell, Virginia, 미국, 23860
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Suffolk, Virginia, 미국, 23434
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 35세 이상
- 자기 보고에 의한 아프리카계 미국인.
- 급성 심근경색 또는 무작위 배정 30일 이내의 불안정 협심증(UA) 입원 이력
- 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 병력에 의해 폐경 후 > 2년인 여성도 자격이 있습니다.
- 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 내내 2가지 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해할 수 있고 예정된 후속 방문 및 유전자 일배체형 검사에 대한 동의를 포함하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 New York Heart Association Class II-IV의 존재로 정의되는 활성 증상이 있는 HF의 존재.
- 4주 이내에 조사용 제제 또는 장치로 치료를 받은 경우.
- 2차 협심증 또는 허혈의 증거
- 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증을 포함한 심장 허혈을 유발할 수 있는 근본적인 심장 장애.
- 활동성 간 질환의 존재 또는 AST 및/또는 ALT > 3.0 × ULN.
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분 또는 만성 및 중증 신부전의 존재.
- 예정된 무작위 배정일 전 6주 이내에 수행된 대수술.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 5년 미만의 생존 예후로 이어질 임의의 다른 주요 병발성 질환 및 기타 병태.
- Torsades de Pointe(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 이력
- 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 없거나 알려진 비준수 이력이 있는 환자.
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 일주일에 15잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 병력이 있는 환자.
- 연구를 위한 스크리닝 1년 이내에 활성 약물 남용의 역사.
- 임산부 또는 수유부.
- 정신 기능 저하 또는 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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불안정 협심증에 대한 입원 또는 긴급한 혈관재생술; 치명적/치명적이지 않은 MI; 치명적/비치명적 뇌졸중 또는 CV 관련 사망
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음 각각의 최초 발생까지의 시간: 모든 무작위 환자 중 급성 CV 사건(복합 CV 사건 중 하나); MI, 치명적 및 비치명적
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치명적이고 치명적이지 않은 뇌졸중; CV 관련 사망 및 모든 원인 사망.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Douglas W Weaver, M.D., Henry Ford Hospital
- 수석 연구원: Christopher Granger, M.D., Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DG-031-CV-301
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