진행성 고형종양, 비호지킨 림프종 또는 호지킨병에 대한 비노렐빈 리포좀 주사제의 연구
2015년 9월 18일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 환자 치료를 위한 비노렐빈 리포좀 주사(VLI)의 1상 연구
이 1상 연구는 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 환자에서 비노렐빈 리포좀 주사(VLI)의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- VLI 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- VLI의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- VLI의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
- VLI의 예비 종양 반응을 탐색합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 것으로 알려진 고형 종양 또는 재발성 및/또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 호지킨병
- 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 18세 이상.
- 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- ECOG 또는 Zubrod 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)의 원발성 종양. 증상이 있는 뇌 전이(최소 3개월 동안 스테로이드 및/또는 항경련제를 필요로 하지 않고 환자가 안정되지 않은 경우) 또는 연수막 종양 침범.
- 연구 시작 전 4주 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주).
- 계획된 동시 전신 요법 및/또는 방사선 요법 약물 연구 치료.
- 연구 치료 전 28일 이내의 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용 또는 연구 과정 동안 계획된 사용.
- 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
- VLI(다베포에틴 알파, 에포에틴 알파 제외) 치료 시작 전 2주 이내에 예방적 혈액 성장 인자 투여.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자는 21일 주기의 1일과 8일에 투약됩니다.
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환자는 21일 주기의 1일과 8일에 투약됩니다.
환자는 21일 주기의 1일째에 투약됩니다.
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실험적: 2
환자는 21일 주기의 1일째에 투약됩니다.
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환자는 21일 주기의 1일과 8일에 투약됩니다.
환자는 21일 주기의 1일째에 투약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VLI의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- 수석 연구원: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- 수석 연구원: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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