Comparison of Intraspinal Nerve Root Stimulation With Dorsal Column Stimulation
2008년 9월 4일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Treatment of Chronic Low Back Pain With Spinal Cord Stimulation: Comparison of Subthreshold Intraspinal Nerve Root Stimulation With Subthreshold and Suprathreshold Dorsal Column Stimulation and a Secondary Study of the Effect of Pulse Width
This study will systematically evaluate the programming parameters of the Precision Spinal Cord Stimulation Device to optimally relieve pain while minimizing any uncomfortable side effects.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study will investigate the efficacy of subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) in treating back pain.
The efficacy of this strategy will be tested against dorsal column stimulation (DCS), the commonly-accepted technique for spinal cord stimulation.
DCS will be tested at subthreshold and suprathreshold (perceptible) amplitudes.
A substudy will involve patients who prefer suprathreshold DCS over INRS and subthreshold DCS.
Its purpose is to systematically assess the pain relief afforded by a number of programs with different pulse widths.
The overall purpose of this study is to investigate methods of making pain relief via electrical stimulation more comfortable by either using subthreshold amplitudes or by adjusting the pulse width of perceptible stimulation to a more pleasing range.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have chronic low back pain following spine surgery (Failed Back Surgery Syndrome.
- Be an appropriate candidate for Spinal Cord Stimulation (SCS) and for the surgical procedures required for SCS.
- Have experienced significant though short-lived pain relief with local anesthetic injection.
- Be 18 years of age or older.
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures.
- Have any evidence of neurologic instability.
- Have any other chronic pain condition.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
- Have an active implantable device.
- Are pregnant or planning to become pregnant in the next year.
- Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
- Have a significant psychiatric disorder.
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other trial during the duration of this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary objective of this study is to compare subthreshold intraspinal nerve root stimulation (INRS) with subthreshold and suprathreshold dorsal column stimulation (DCS).
기간: 1 year
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1 year
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The primary safety endpoint is incidence of adverse events.
기간: Throughout Study
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Throughout Study
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The secondary objectives of this study are to assess the effect of different stimulation types on average pain and pain-related disability, and to assess the subjective comfort of paresthesia with different pulse widths.
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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