화학 요법 중 난소 및 생식력 보호 - PROOF 시험 (PROOF)

생식력 보존은 번식 능력을 유지하는 것으로 정의됩니다.

이 연구의 가설은 의학적 치료(GnRHa)가 살균 화학 요법을 받는 여성 암 환자가 난소 기능을 보존하여 생식력을 유지하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다. 이 연구는 참여를 희망하는 18세에서 38세 사이의 생식선 독성 화학 요법을 받는 여성 암 환자를 대상으로 약물(GnRHa) 대 위약의 타당성 시험입니다.

타당성 시험의 목적은 이 질문에 답하기 위한 최종 연구의 타당성을 결정하고 약물 그룹과 위약 그룹 간의 난소 부전의 관찰 가능한 차이와 같은 최종 연구를 설계하는 데 필요한 필수 매개변수를 정의하는 것입니다. 최종 시험에 대해 제안된 것과 동일한 프로토콜을 따르지만 샘플 크기는 더 작습니다.

이 파일럿 연구는 오타와 대학 산부인과의 오타와 병원 지역 암 센터/생식 의학부 및 오타와 대학교 남동부 온타리오 암 센터/오타와 대학 산부인과 생식 의학부에서 수행됩니다. .

계획된 시험 개입은 저장소 GnRHa(류프로라이드 아세테이트(LA) 11.25mg 근육 내) 또는 위약을 3개월마다(3개월마다) 투여하는 것입니다. 주사는 화학 요법을 시작하기 전에 월경 주기의 황체기에 화학 요법을 시작하여 화학 요법을 중단할 때까지 계속됩니다(최대 6개월 또는 2회 주사). 보조/치료 화학 요법 환자만 등록되므로 화학 요법은 최대 6개월 동안 지속됩니다.

피험자는 GnRHa 또는 위약에 은폐된 할당으로 무작위 배정됩니다. 피험자와 조사자는 시행된 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

포함 기준: 여성

1. 18세에서 38세 사이;
2. 초기 질병에 대해 생식선 독성(멸균) 치료/보조 화학 요법을 받을 사람; 그리고
3. 사전 동의를 제공했습니다. 모든 과목은 오타와 병원 지역 암 연구소(OHRCC)와 킹스턴 종합 병원(CCSEO)의 남동부 온타리오 암 센터에서 등록됩니다. 성선독성 화학요법에는 알킬화/안트라사이클린 제제가 포함됩니다. 사이클로포스파미드.

제외 기준: 여성;

1. 병기가 진행된 환자 및/또는 중앙 생존 기간이 6개월 미만으로 예상되는 환자
2. 난소, 자궁 또는 나팔관에 암이 있습니다.
3. 감소된 난소 예비력의 임상적 또는 생화학적 증거가 있음(최근 주기 단축 < 월경 간격 < 24일, 연령 > 38, 상승된 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) > 15 IU/L, 또는 낮은 전정부 난포 수(AFC- 난포 수가 적음) 기준선 골반 초음파(<5)에서 자연 월경의 2일 또는 3일에 10mm 초과) 또는 2일 또는 3일에 상승된 에스트라디올(> 280pmol/ml);
4. 이전에 화학요법 또는 복부/골반 방사선을 받았거나 복부/골반 방사선을 받을 계획이 있거나;
5. 임신 중입니다.
6. 근육 주사에 대한 금기 사항이 있습니다. 또는 7) 골다공증에 이차적인 골절의 병력이 있거나 기록된 골다공증이 있는 경우.

결과: 피험자는 기준선에서, 활성 개입 동안 매월(부작용에 대해서만), 화학 요법 및 치료(GnRHa/위약) 중단 후 0, 3, 6, 9 및 12개월에 난소 보존 예측 인자에 대해 평가됩니다.

주요 결과는 화학 요법 후 12개월에 난소 부전으로부터 보호하는 것입니다. 이것은 최소 3개월 동안 생화학(프로게스테론 수치)에 의한 배란의 기록과 함께 규칙적인 월경 주기(매 24-35일)의 재개로 측정됩니다.

이차 결과에는 난소 보존의 초음파(생물리학적) 및 생화학적 마커가 포함됩니다.