수유 중 비타민 D 요구량 설정
2018년 5월 1일 업데이트: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 모유수유모-영아 쌍의 비타민 D 결핍 예방에 있어서 인종과 위도의 함수로서 엄마와 아기의 비타민 D 보충의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 결과는 비타민 D 요구 사항과 엄마와 아기 모두에게 잠재적인 이점과 관련하여 의료 전문가와 정책 입안자를 위한 중요한 새로운 정보를 생성할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다른 위도에 있는 두 연구 사이트의 산모는 vitD3의 3가지 치료 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 어머니, 수유 또는 비수유 대조군은 그룹 A: 표준 치료(400 IU D3/d), 그룹 B: (2,400 IU D3/d) 또는 그룹 C: (6,400 IU D3/d)로 무작위 배정됩니다. 그룹 A에 무작위 배정된 산모의 영아는 400 IU D3/d(권장 사례)를 투여받고 그룹 B 또는 C에 배정된 산모의 영아는 위약을 투여받습니다. 2009년 2월 5일에 프로토콜이 수정되어 그룹 B 부문이 삭제되었습니다. 2009년 2월 5일 현재 그룹 B로 무작위 배정된 활성 피험자의 영아는 연구 완료까지 공개 라벨 치료(400 IU D3/d)를 받았습니다. 이 날짜 이후에 새로 등록된 피험자는 그룹 A 또는 그룹 C로만 무작위 배정되었습니다.
다양한 지표를 측정하여 산후 산모와 모유 수유 영아의 칼슘 항상성과 골격 재형성을 모니터링합니다. 이 연구를 통해 모유 수유 부부의 vitD 결핍 유병률과 VitD3를 사용한 산모 치료적 개입의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
460
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 어머니는 최소 6개월 동안 모유만 수유할 계획입니다.
- 어머니는 건강하십니다.
- 영아는 임신 35주 이상입니다.
- 모유 수유 영아는 건강 상태가 양호합니다(레벨 I 보육원 또는 레벨 II 보육원이지만 첫 72시간 이후에 산소 요법이나 비경구 영양이 필요하지 않음).
제외 기준:
- 엄마가 처음 6개월 동안 모유만 먹일 계획이 없습니다(처음 6개월 동안 아기에게 분유를 먹일 계획입니다).
- 영아가 처음 72시간 이후에 산소 요법 또는 부모 영양이 필요한 신생아 집중 치료실에 입원했습니다.
- 영아는 임신 35주 미만입니다.
- 영아가 선천성 기형 또는 비정상적인 염색체 패턴으로 진단되었습니다.
- 어머니는 부갑상선, 당뇨병, 또는 칼슘 수치가 비정상인 신장 질환과 관련된 칼슘 이상과 관련된 내분비 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 어머니는 고칼슘뇨증 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 400 IU 비타민 D3
400 IU 비타민 D3/일은 수유 중인 여성에게 제공되고 400 IU 비타민 D3/일은 유아에게 경구 보충제로 제공됩니다.
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400 IU 비타민 D3/일 수유모에게 투여, 400 IU 비타민 D3/일 경구 보충제로 아기에게 투여
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실험적: 2400IU 비타민 D3(콜레칼시페롤)
수유모에게 2400 IU 비타민 D3 제공: 산전 비타민에서 400 IU 비타민 D3 및 모유 수유 아기에게 2000 IU 비타민 D3 및 0 IU 비타민 D3(위약) 제공
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2400 IU 비타민 D3/일 수유모에게 투여 및 0 IU 비타민 D3/일(위약) 경구 보충제로 아기에게 투여
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실험적: 6400 IU 비타민 D3(콜레칼시페롤)
수유모에게 투여된 6400 IU 비타민 D3: 산전 비타민의 400 IU 비타민 D3 및 모유 수유 아기에게 투여된 6000 IU 비타민 D3 및 0 IU 비타민 D3(위약)
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6400 IU 비타민 D3/일 수유모에게 투여 및 0 IU 비타민 D3/일(위약) 경구 보충제로 아기에게 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산후 7개월 산모를 위한 25-Hydroxyvitamin D 수치
기간: 산후 7개월까지
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산후 7개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 건강 상태 - 비타민 D 결핍
기간: 산후 7개월까지
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25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 농도를 가진 대상자의 백분율
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산후 7개월까지
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유아 건강 상태 - 비타민 D 결핍
기간: 생후 7개월까지
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25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 농도를 가진 유아의 백분율
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생후 7개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bruce W. Hollis, Ph.D, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina
- 연구 의자: Thomas C. Hulsey, Ph.D, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramadurai S, Andrews C, Cheema S, Thomas R, Wagner CL, Sen S. Maternal Predictors of Breast Milk Plasmalogens and Associations with Infant Body Composition and Neurodevelopment. Clin Ther. 2022 Jul;44(7):998-1009. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.06.003. Epub 2022 Jul 29.
- Andrews L, Phlegar K, Baatz JE, Ebeling MD, Shary JR, Gregoski MJ, Howard CR, Hollis BW, Wagner CL. Comparison of Infant Bone Mineral Content and Density After Infant Daily Oral Vit D 400 IU Supplementation Versus Nursing Mother Oral 6,400 IU Supplementation: A Randomized Controlled Lactation Study. Breastfeed Med. 2022 Jun;17(6):493-500. doi: 10.1089/bfm.2021.0281. Epub 2022 Mar 10.
- Pouch GG, Ebeling M, Shary JR, Hollis BW, Howard CR, Wagner CL. Evaluating Vitamin D Status in Infants Less than Seven Months; What Are the Preferred Biochemical Measurements? Breastfeed Med. 2022 May;17(5):422-428. doi: 10.1089/bfm.2021.0237. Epub 2022 Feb 23.
- Wagner CL, Hulsey TC, Ebeling M, Shary JR, Asghari G, Howard CR, Baatz JE, Newton DA, Wahlquist AE, Reed SG, Taylor SN, Lawrence RA, Hollis BW. Safety Aspects of a Randomized Clinical Trial of Maternal and Infant Vitamin D Supplementation by Feeding Type Through 7 Months Postpartum. Breastfeed Med. 2020 Dec;15(12):765-775. doi: 10.1089/bfm.2020.0056. Epub 2020 Sep 11.
- Bell KA, Wagner CL, Perng W, Feldman HA, Shypailo RJ, Belfort MB. Validity of Body Mass Index as a Measure of Adiposity in Infancy. J Pediatr. 2018 May;196:168-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.028. Epub 2018 Mar 15.
- Sen S, Penfield-Cyr A, Hollis BW, Wagner CL. Maternal Obesity, 25-Hydroxy Vitamin D Concentration, and Bone Density in Breastfeeding Dyads. J Pediatr. 2017 Aug;187:147-152.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.024. Epub 2017 May 23.
- Hollis BW, Wagner CL, Howard CR, Ebeling M, Shary JR, Smith PG, Taylor SN, Morella K, Lawrence RA, Hulsey TC. Maternal Versus Infant Vitamin D Supplementation During Lactation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):625-34. doi: 10.1542/peds.2015-1669. Erratum In: Pediatrics. 2019 Jul;144(1):
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HD047511
- R01HD047511 (미국 NIH 보조금/계약)
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