류마티스 관절염 환자의 오메가벤(ORA-시험)
2006년 12월 15일 업데이트: Humanis Klinikum Niederosterreich
류마티스 관절염 환자에서 오메가-3 지방산의 비경구 보충 효과를 평가하기 위한 임상 시험
1차 가설은 어유 제제(Omegaven)가 Soja-oil(Lipovenös) 기반 제제보다 활동성 류마티스 관절염 환자의 징후와 증상을 감소시키는 데 우월하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 3상 시험으로 간주될 수 있습니다(비승인 적응증에서 2개의 허가된 제제 비교). 이 통제된 이중 맹검 시험은 DAS28의 변화로 표현되는 RA 환자의 질병 활동에 대한 비경구 적용 지방 유제의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
가설을 테스트하기 위해 환자를 무작위로 배정하고 연속 7일 동안 두 제제의 2ml/kg 체중으로 치료했습니다. 이러한 치료 주기는 한 달 간격으로 4회 반복됩니다. 호전되지 않는 환자(DAS28 감소 <0.6)의 경우 세 번째 및 네 번째 치료 주기가 예측되기 전에 탈출합니다. 탈출의 경우 환자는 개방형 방식으로 Omegaven으로 치료됩니다.
효능 매개변수는 DAS28, ACR 기준, M-HAQ, SF-36 및 공동 약물 소비를 포함합니다. 안전성을 평가하기 위해 LFT, KFT, CBC, 공복 혈당, 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성 지방 및 소변 분석을 포함하는 실험실 매개변수를 수행합니다. 또한 정기적으로 혈압조절 및 임상검사를 시행하고 있습니다.
연구 모집은 2004년 가을에 시작되어 2006년 11월에 완료되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockerau, 오스트리아, A-2000
- Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ACR 기준에 따른 RA
- 스크리닝 방문 시 활성 RA(DAS28 > 4.0)
- 스크리닝과 첫 번째 개입 사이의 미미한 DAS28-변화(<0.6)
제외 기준:
- 만 18세 미만.
- 임신과 불충분한 피임
- 젖 분비
- 군 복무
- 독립성 부족
- 지난 3개월 동안 관련 치료 또는 식이 변화
- 연구 기간 동안 예상되는 관련 치료 또는 식이 변화(수술 포함)
- 지난 3개월 동안 오메가-3 지방산의 적용
- 연구 기간 동안 의도된 오메가-3 지방산의 적용
- 프레드니솔론 > 10mg/일
- Omegaven 또는 Lipovenös에 대한 금기 사항(라벨에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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다스28
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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ACR 기준, M-HAQ, VAS 통증, SF-36, 공동 약물 소비
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료
연구 완료
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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