Metabolic Effects of Switching Kaletra to Boosted Reyataz
2010년 3월 5일 업데이트: Massachusetts General Hospital
To study the effects of switching from Kaletra to Boosted Reyataz on glucose, lipids and fat in HIV-infected patients.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The primary objective of this study is to determine tissue specific glucose trafficking in patients before and after switching from a regimen containing Lopinavir/ritonavir (LPV/r) to one containing atazanavir/ritonavir (ATV/r).
Secondary outcome measures of interest will include insulin sensitivity determined by clamp testing, and lipid metabolism and hepatic glucose production assessed using stable isotope techniques.
We hypothesize that switching protease inhibitor (PI) to ATV/r from LPV/r will result in direct increases in glucose uptake in muscle and visceral adipose tissue in association with improvements in overall whole body insulin sensitivity compared to remaining on LPV/r.
We will complete a prospective randomized trial of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients who have been on a stable antiretroviral (ARV) regimen containing LPV/r for at least 6 months and who will be randomized to either switch to a regimen containing ATV/r or remain on LPV/r for 6 months.
Each subject will complete Positron Emission Tomography (PET) 18-fluorodeoxyglucose (FDG) imaging during a hyperinsulinemic clamp study at baseline and 6 months after randomization.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Previously diagnosed HIV infection
- Age between 18-65 years
- Stable antiviral regimen containing at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) and LPV/r for ³ 6 mos
- CD4 count > 400 cell/mm3
- Metabolic complication as indicated by one or more of hyperinsulinemia (fasting insulin >= 15 mIU/ml), hypercholesteremia (fasting total cholesterol >= 200 mg/dL), hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 150 mg/dL), or treatment with a lipid lowering medication.
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin < 11.0 g/dL
- History of Diabetes Mellitus
- Currently on medication for Diabetes
- Therapy with glucocorticoid, growth hormone or other anabolic agents currently or within the past 3 months
- Current substance abuse, including alcohol, cocaine and/or heroin
- Any contraindication to ATV/r or known allergy to ATV
- Concurrent therapy with: Bepridil; cisapride; ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine); indinavir; irinotecan; lovastatin; midazolam; pimozide; proton pump inhibitors (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole); rifampin; simvastatin; St John's wort; or triazolam
- New or serious opportunistic infection in the past 3 months
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Boosted Reyataz (300mg atazanavir + 100mg ritonavir)
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atazanavir 300mg + ritonavir 100mg once daily
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Kaletra (pre-study dose)
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patient remains on their pre-study dose of lopinavir/ritonavir
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glucose Trafficking
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for glucose uptake into anterior thigh muscle as measured by FDG/PET scanning during euglycemic hyperinsulinemic clamp.
During the hyperinsulinemic conditions of the clamp, glucose and 18-FDG [labeled glucose] are taken up by muscle.
The quantity of 18-FDG taken up is measured by the PET scan.
Although there are no well-accepted norms for this measurement, a higher value indicates that more glucose is being taken up by (or "trafficked to") muscle.
Increased uptake of glucose indicates increased muscle insulin sensitivity.
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6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Insulin Sensitivity
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for insulin-stimulated glucose uptake (M) per unit insulin at 120 minutes as measured by euglycemic hyperinsulinemic clamp.
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6 months
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Fasting Glucose
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for fasting glucose.
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6 months
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Lipid Metabolism - Serum Triglyceride
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for serum triglyceride.
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6 months
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Body Composition - Visceral Adipose Tissue
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for visceral adipose tissue (VAT) as measured by single slice computed tomography (CT) scan at the L4 pedicle (pedicle of 4th lumbar vertebra).
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6 months
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Immune Parameters -- CD4 Count
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for CD4+ count.
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6 months
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Liver Enzymes -- Aspartate Aminotransferase (AST)
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for AST.
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6 months
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Liver Enzymes -- Alanine Aminotransferase (ALT)
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for ALT.
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6 months
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Total Bilirubin
기간: 6 months
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6 month mean and standard deviation for total bilirubin.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven K Grinspoon, MD, MGH
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2005-P-002239
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