주 3회 혈액투석에서 4시간과 8시간 투석의 비교
2009년 8월 3일 업데이트: Ege University
주 3회 혈액투석에서 4시간 및 8시간 투석 세션의 비교: 장기 투석 연구
조사관은 주 3회 센터 혈액 투석에서 투석 기간의 증가가 더 나은 결과, 낮은 이환율, 더 높은 삶의 질, 더 적은 약물 요구 사항 및 더 낮은 총 비용을 제공할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 전향적이고 통제된 임상 시험은 사망률, 입원율, 여러 임상 및 검사실 매개변수 및 총 비용과 관련하여 주 3회 센터 HD에서 4시간 및 8시간 투석 세션을 비교하는 것을 목표로 합니다. 410명의 HD 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 4시간 투석 세션, 혈류 속도 300-400ml/분
- 8시간 투석 세션, 혈류 속도 200-250ml/분
샘플 크기는 다음과 같은 가설로 추정됩니다: 추적 기간 12개월; 대조군의 12개월 생존율 85%; 5%와 동일한 양측 알파 위험; 12개월 생존이 8시간 투석에 의해 95%일 것이라는 기대; 4시간 투석과 비교하여 8시간 투석의 연간 사망률 감소를 감지하는 85% 검정력; 탈락률 10%. 필요한 샘플은 총 410명의 환자입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
410
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Adana, 칠면조, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주 3회 12시간/주로 계획된 중탄산염 HD 유지 관리 중; 1.2 이상의 평균 단일 풀 Kt/V 달성
- 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 생체기증자 신장이식 예정
- 생명을 제한하는 심각한 동반이환 상황, 즉 활동성 악성 종양, 활동성 감염, 말기 심장, 폐 또는 간 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 의학적 동반이환으로 인해 주당 3회 이상의 HD에 대한 현재 요구 사항
- 10ml/분/1.73보다 큰 GFR 최소 24시간 동안 수집한 소변에서 얻은 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로 측정한 m2
- 임시 카테터 사용
- 이 실험에서 치료 또는 측정된 결과와 모순되거나 방해하는 중재적 임상 실험에 현재 연구 약물을 사용하거나 참여
- 정신적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
4시간 투석 세션, 혈류 속도 300-400ml/분
|
기존의 혈액 투석
|
|
활성 비교기: 2
8시간 투석 세션, 혈류 속도 200-250ml/분
|
긴 투석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 사망률
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관 사망률
기간: 1년
|
1년
|
|
건강 관련 삶의 질, 우울증 부담, 인지 기능의 변화
기간: 1년
|
1년
|
|
필요한 약물
기간: 1년
|
1년
|
|
총 비용
기간: 1년
|
1년
|
|
혈압의 변화, 좌심실 구조, 관상 동맥 석회화, 동맥 경화, 상완 상부 둘레, 헤마토크리트 및 관련 rHu-EPO 용량, 인, 알부민, 지질 매개변수, hsCRP 및 β-2 마이크로글로불린 수치
기간: 1년
|
1년
|
|
입원율
기간: 1년
|
1년
|
|
혈관 접근 개통
기간: 1년
|
1년
|
|
투석 후 체중 및 총 체수분
기간: 1년
|
1년
|
|
Holter-ECG에 의해 결정된 부정맥 에피소드
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ercan Ok, MD, Ege university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .