문맥압 상승 환자에서 반복 경구 투여 후 NCX-1000의 예비 효능 및 내약성
2017년 2월 7일 업데이트: Forest Laboratories
문맥압항진증 환자에서 반복 투여 후 경구 NCX-1000의 예비 효능 및 내약성: 이중맹검 용량 증량 연구
만성 간 질환은 간내 혈관 저항의 증가로 인한 혈역학적 변화를 수반하는 주요 합병증인 문맥압항진증을 특징으로 하는 경우가 많습니다. 산화질소(NO)가 만성 문맥압항진증에서 발생하는 혈역학적 이상에 결정적인 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
NCX-1000은 우르소데옥시콜산의 NO 방출 유도체로 간경변증에서 결함이 있는 간 NO 생성을 보상합니다.
이 연구는 NCX-1000의 반복 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가하고 이 집단에서 예비 약동학 데이터를 얻기 위해 소수의 표적 환자에서 원하는 치료 활성(문맥압 감소)을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간략한 요약이 완료되었습니다.
연구가 종료되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
- 1일째 공복 상태에서 HVPG > 12mmHg
- 약물의 흡수, 분포 또는 제거를 변경시킬 수 있는 다른 상태(간부전 제외)가 없음
제외 기준:
- 지난 30일 동안의 식도 출혈
- 우르소데옥시콜산 또는 질산염에 대한 알려진 불내성
- 간암 또는 다른 암의 간 전이
- 정맥 혈전증에 이차적인 문맥 고혈압
- 경정맥간내 문맥전신 단락(TIPS)의 존재
- 중증 간부전(Child-Pugh C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 분말
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비활성 파우더 매칭 NCX-1000
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실험적: NCX-1000
평가 중인 실험 약물
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500mg 분말 포를 1일 2회 1, 2 또는 4포로 복용, PO x 16일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간정맥압 구배(HVPG)는 공복 및 식후(표준화된 액체 아침 식사 후) 상태에서 진입(1일) 및 최대 허용 용량(MTD) 후 16일에 평가될 것이다.
기간: 1일 및 16일
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HVPG에 의해 결정된 문맥압은 쐐기형 간정맥압에서 유리간정맥압을 빼고 가장 가까운 0.5 또는 정수 값으로 반올림하여 구했습니다. 압력은 각 평가에 대해 3번 기록되었으며 HVPG 값은 평균값이었습니다. 3개의 녹음 중
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1일 및 16일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 매개변수: 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 신체 검사, 실험실 테스트 및 부작용(AE)
기간: 다양한 시간에
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일반적인 안전 매개변수.
약물 복용 후 4시간 동안 30분마다 혈압을 측정하였다.
다른 매개변수는 연구 방문 시 평가 또는 보고되었습니다.
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다양한 시간에
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예비 약동학 데이터를 얻기 위해 NCX-1000 및 주요 대사물의 혈장 수치를 평가합니다.
기간: 처음 3회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4시간 및 마지막 투여 후
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일반적인 약동학(PK) 평가
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처음 3회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4시간 및 마지막 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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