전신성 홍반루푸스(SLE) 환자의 비타민 D 요법
2018년 6월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 비타민 D 요법의 1상 연구
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 다양한 용량의 비타민 D의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
장기 목표는 비타민 D가 SLE의 치료 및/또는 예방으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따른 SLE(1997년 개정)
- SLE in Gullah Health(SLEIGH) 연구에 참여하는 아프리카계 미국인
- 외래환자
- 지난 4주 동안 어떤 시스템에서도 BILAG A 또는 B가 없는 안정적인 질병
- 연구 시작 전 ≥ 4주 동안 안정적인 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드) 용량 ≤ 20mg/일
- < 30 ng/ml의 기준선 25(OH)D 농도
- 연구에 참여하는 동안 다른 비타민 D 보충제 및/또는 비타민 D가 함유된 종합 비타민제를 중단하려는 의지
- 18세 - 85세
- 영어로 설문지를 작성하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 고칼슘혈증(>10.4mg/dL), 고칼슘뇨증(요중 칼슘/크레아티닌 비율 ≥ 0.8mmol/mmol) 또는 알려진 원발성 부갑상샘기능항진증의 존재
- 간 질환(혈청 ALT, AST > 정상의 2배) 또는 총 혈청 빌리루빈 > 정상의 1.5배
- 신장 결석의 역사
- 모든 용량의 시클로포스파미드를 사용한 현재 치료
- 투석 또는 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
- 임신
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 예상되는 불량 규정 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
800 IU 경구 일일 복용량 수준
|
매일 800 IU 경구
다른 이름들:
매일 2000 IU 경구
다른 이름들:
매일 4000 IU 경구
다른 이름들:
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실험적: 2
2000 IU 경구 일일 복용량 수준
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매일 800 IU 경구
다른 이름들:
매일 2000 IU 경구
다른 이름들:
매일 4000 IU 경구
다른 이름들:
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실험적: 삼
4000 IU 경구 일일 복용량 수준
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매일 800 IU 경구
다른 이름들:
매일 2000 IU 경구
다른 이름들:
매일 4000 IU 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고칼슘뇨증
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Diane L Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MUSC-GAC734-HR16356
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