투석 중인 5기 CKD 환자에서 Hectorol® 주사제의 Hectorol® 캡슐로의 4상 전환 연구
2015년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
혈액 투석 중인 5기 CKD 피험자의 SHPT 치료를 위해 Hectorol® 주사에서 전환할 때 Hectorol® 캡슐의 임상적으로 적절한 용량을 결정하기 위한 4상, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 연구
Hectorol은 혈액투석 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증의 안전하고 효과적인 치료제입니다. 헥토롤(doxercalciferol 캡슐)은 투석 중인 만성 신장 질환 환자와 3기 또는 4기 만성 신장 질환을 앓고 있는 투석 전 환자의 속발성 부갑상선기능항진증 치료에 사용됩니다. Hectorol(doxercalciferol 주사)은 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 속발성 부갑상선기능항진증 치료에 사용됩니다.
이 프로토콜은 대상을 Hectorol(doxercalciferol 주사)에서 전환할 때 임상적으로 적절한 Hectorol(doxercalciferol 캡슐) 용량을 결정합니다. 이 연구는 정맥 주사 Hectorol로 조절된 혈액 투석 환자를 등록할 것입니다. 본 연구에서 얻은 정보는 정맥주사에서 경구용 비타민 D 투여로 전환하는 것이 적절한 CKD 5기 환자를 관리하는 의사에게 유용한 지침이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Downey, California, 미국
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Tarzana, California, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 6개월 동안 주당 3회 혈액 투석을 받아야 합니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 헥토롤 주사를 맞아야 합니다. 피험자는 최소 4주 동안 주당 3회 투여하는 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.
- 중앙 검사실 평가는 다음 범위 내에 있어야 합니다: 혈청 iPTH 150-600 pg/mL(포함); 보정된 칼슘 < 10.0 mg/dL; 인 < 7.0 mg/dL.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 현재 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 혈관염, HIV 감염 또는 기타 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 정상 상한치(ULN)의 2배보다 큰 ALT/AST로 측정한 비정상적인 간 기능.
- 피험자는 현재 흡수 장애, 심각한 만성 설사 또는 회장루가 있습니다.
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 모든 증거. 악성의 병력은 배제가 아닙니다.
- 알루미늄 또는 마그네슘 기반 바인더의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 1
현재 주사 용량의 1.0배인 헥토롤 캡슐
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현재 주사 용량의 1.0배인 헥토롤 캡슐
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다른: 2
현재 주사 용량의 1.5배인 헥토롤 캡슐
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현재 주사 용량의 1.5배인 헥토롤 캡슐
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다른: 삼
현재 주사 용량의 2.0배의 헥토롤 캡슐
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현재 주사 용량의 2.0배의 헥토롤 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용량 환산
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HECT00406
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