3가지 전방십자인대 재건술의 비교 임상시험
2012년 3월 22일 업데이트: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong
전방십자인대 재건술의 기능적, 임상적, 방사선학적 결과: 슬개골, 단일 묶음 및 이중 묶음 방법을 비교한 전향적 무작위 대조 임상 시험 연구.
이 전향적 연구의 목적은 세 가지 ACL 재건 절차의 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다. 안정성, 고유수용감각, 골밀도 및 기능적 상태.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전방 십자 인대(ACL) 재건 수술은 미국에서 연간 약 100,000건이 수행되는 정형외과 의사가 수행하는 일반적인 절차 중 하나입니다. 많은 양의 스포츠 부상이 ACL 문제와 관련이 있습니다. 이와 같이 ACL 부상 및 치료는 여전히 광범위하게 집중적으로 연구되고 있습니다.
전통적으로 전방십자인대 수술은 슬개골 이식편과 단일다발 햄스트링 이식편을 주로 사용해왔다. 무릎 통증, 불안정한 고정, 회전 불안정 및 퇴행성 변화의 문제가 보고되었습니다. 최근에는 회전 안정성을 향상시키기 위해 해부학적 구조에 따라 ACL을 재건하기 위해 이중 번들 햄스트링 이식편을 사용하는 것이 제안되었습니다. 그러나 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과에 대한 결과는 제한적입니다.
이 전향적 파일럿 연구의 목적은 세 가지 ACL 재건 절차의 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다: 슬개골 뼈 이식편, 단일 묶음 햄스트링 이식편 및 해부학적 이중 묶음 이식편의 통증, 부기, 이동성, 대퇴사두근 둘레 크기 , 안정성, 고유 감각, 피부 감각, 골밀도 및 기능 상태.
ACL 재건을 위해 수술을 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자를 모집합니다. 피험자는 블록 무작위화에 의해 3개의 수술 그룹에 무작위로 배정됩니다. 인구통계학적 정보, 회복 영역, 기능 영역 및 안정성 영역, 등속성 테스트, 동작 분석 영역, 고유 감각 및 방사선학적 측정은 기준선 및 1일, 2주, 4주, 8주, 3개월, 5개월, 수술 후 1년 2년. 서로 다른 수술 기법과 시간이 서로 다른 결과에 미치는 영향을 2-way ANOVA로 분석합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong SAR, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-40세 이상의 남성
- 첫 번째 ACL 재건 수술
- 한쪽 다리 침범
제외 기준:
- 부상의 해로운 영향이 확장 범위에 영향을 줄 수 있으므로 6주 미만의 ACL 부상
- 근무 중 부상(IOD) 사례
- 기타 관련 손상(골절, 기타 인대 침범, 신경혈관 다발 손상), 공동 개입이 있는 연골 병변
- 동일한 수술 중 또는 수술 전 3개월 이내의 반월상연골 교정술
- 중요한 OA 변경
- 알려진 만성 질환 또는 아나볼릭 스테로이드, 갑상선 호르몬 요법 또는 골다공증을 위한 약물을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 장기 약물을 복용하고 있는 경우
- 신경학적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 번들 햄스트링
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단일 번들 햄스트링
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실험적: 더블 번들 햄스트링
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더블 번들 햄스트링
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활성 비교기: 뼈 슬개 건 뼈
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뼈 슬개 건 뼈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 무릎 양식 2000 점수
기간: 일년
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0에서 100까지의 점수입니다.
자가 보고를 기반으로 한 대상자의 증상, 기능 및 스포츠 활동에 대한 무릎 특이적 측정입니다.
0은 최악을 나타내고 100은 최고 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 좋은 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 원위 대퇴골 골밀도(BMD)감소
기간: 일년
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% 수술 후 1일째 골밀도를 기준으로 손상된 쪽 대퇴골 원위부 골밀도 감소
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kai Ming Chan, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CUHK00001
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