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극단 연조직 육종을 가진 성인 환자에게 주어진 수술 후 방사선 요법의 양에 대한 무작위 시험 (VORTEX)

2021년 3월 17일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

사지 연조직 육종을 가진 성인 환자에게 주어진 수술 후 방사선 요법의 무작위 시험 [VORTEX]

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 연조직 육종 치료에서 종양 주변 조직의 더 작은 영역에 방사선 요법을 실시하는 것이 종양 주변 조직의 더 넓은 영역에 방사선 요법을 실시하는 것만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 종양 주변 조직의 작은 영역에 외부 빔 방사선 요법을 제공하여 환자를 치료할 때 종양 주변 조직의 더 넓은 영역에 외부 빔 방사선 요법을 제공하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보고 있습니다. 팔, 손, 다리 또는 발의 연조직 육종으로 수술을 받은 사람.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 절제된 사지 연조직 육종 환자에서 감소된 용량의 보조 방사선 요법이 국소 제어를 손상시키지 않으면서 사지 기능을 증가시키는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전반적인 장애 수준을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 통제, 전향적, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 등급(1 대 2 대 3), 외과적 제거의 적절성(R0 대 R1) 및 치료 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(대조군): 환자는 6½주 동안 주 5일 매일 1회 전체 마진을 포함한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 팔 I에서와 같이 EBRT를 받지만 축소된 마진만 포함됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상되는 누적: 총 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
216

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 연조직 육종:

    • 병변은 사지에서 시작됩니다.

      • 상지 병변은 견갑골의 내측 경계부에서 손가락 끝만큼 멀리 떨어져 있는 종양까지 발생할 수 있습니다.

        • 견갑골에 인접하여 발생하지만 어깨 뼈에서 시작되지 않은 흉벽의 병변이 없음
      • 하지 부위는 골반 내에서 발생하는 병변을 제외하고 장골능에서 시작되는 힙 거들 종양을 포함하고 발가락 말단까지 병변을 포함하도록 확장됩니다.
    • 첫 번째 수술부터 이미징 및 병리학이 필요합니다.

  • 지난 12주 이내에 종양의 외과적 절제술을 받은 경우

    • 수술 후 제자리에 거시적 종양 없음
    • 현미경으로 irradical 외과 마진 허용
    • 양성 절제면 또는 기타 부적절한 수술(거시적 관련 절제면)이 있는 절제 생검은 추가 최종 재절제 후에만 허용됩니다.
    • 양성 절제면 및 육안으로 보이는 잔류 질환이 없는 경우 절단 또는 주요 기능 손실을 제외하고 추가 수술 불가
    • 이전 수술(또는 다른 치료) 후 3개월 이내의 국소 재발은 환자가 후속 재절제를 받는 경우 허용됨

  • 다음과 같은 진단이 없습니다.

    • 횡문근육종(폐포 또는 배아)
    • 원시신경외배엽종양
    • 연조직 유잉 육종
    • 골격외 골육종
    • 공격적인 섬유종증(데스모이드 종양)
    • 융기성 피부섬유육종
    • 골린 증후군
  • 국소 림프절 질환 또는 명백한 원격 전이 없음

환자 특성:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 치료를 방해하는 다른 주요 의학적 질병 없음
  • 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 국소 부위에 사전 방사선 치료 없음
  • 이전 신보강 또는 보조 화학요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
방사선 요법 기존 치료군 2Gy의 총 33분할은 6주 동안 주 5일, 7주차에 3일 동안 하루에 한 번, 총 66Gy를 투여해야 합니다. 25분할의 처음 50Gy는 CTV1에 제공되고 이후 8분할의 16Gy는 CTV2에 제공됩니다.
방사능: 방사선 요법
연조직 육종 말단을 가진 성인을 위한 보조 치료로서의 방사선 요법
실험적: 연구 부문
방사선 치료 연구 부문 2Gy의 총 33분획은 6주 동안 주당 5일 동안 하루에 한 번, 7주차에는 3일, 총 66Gy를 제공해야 합니다. 33분할의 66Gy는 CTV2에만 전달됩니다. 배액/생검 부위 또는 수술 흉터를 포함하려는 시도는 하지 않습니다.
방사능: 방사선 요법
연조직 육종 말단을 가진 성인을 위한 보조 치료로서의 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
TESS(Toronto Extremity Salvage Score)로 측정한 사지 기능
기간: 2 년
2 년
국소 재발까지의 시간
기간: 무작위배정에서 시험으로의 시간은 생검에 의해 국소 재발이 확인될 때까지의 시간입니다. 연구 과정 동안 국소 재발이 관찰되지 않은 환자의 경우, 국소 회복까지의 시간
무작위배정에서 시험으로의 시간은 생검에 의해 국소 재발이 확인될 때까지의 시간입니다. 연구 과정 동안 국소 재발이 관찰되지 않은 환자의 경우, 국소 회복까지의 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
RTOG로 측정한 연조직 및 뼈 독성
기간: 2 년
2 년
무질병 생존
기간: 전체 일수는 임상시험에 무작위 배정된 시점부터 국소 재발 또는 원거리 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 일수는 임상시험에 무작위 배정된 시점부터 국소 재발 또는 원거리 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 임상시험까지의 시간으로 전체 일수로 정의됩니다.
무작위배정에서 임상시험까지의 시간으로 전체 일수로 정의됩니다.
TESS 설문지로 측정한 전반적인 장애 수준
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (기타 식별자: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (기타 식별자: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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