수술 후 고위험 두경부암 피험자에서 보조제 라파티닙 연구
2014년 7월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
수술 후 보조 라파티닙 또는 위약 및 병행 화학방사선 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 두부 및 편평 세포 암종이 있는 고위험 피험자에서 유지 라파티닙 또는 위약 단독 요법에 따른 동시 화학방사선 요법의 III상 연구 넥(SCCHN)
이것은 수술 후 두경부암이 있는 고위험 피험자에서 보조제 경구 라파티닙과 위약의 효능을 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 시험입니다.
수술 후 라파티닙 또는 위약을 화학방사선요법과 함께 투여한 후 라파티닙 또는 위약을 1년 동안 유지합니다.
일차 목표는 라파티닙이 이러한 고위험 환자에서 질병의 재발을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 후 보조제 라파티닙 또는 위약 및 병행 화학방사선 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 두부 및 편평 세포 암종이 있는 고위험 피험자에서 유지 라파티닙 또는 위약 단독 요법에 따른 동시 화학방사선 요법의 III상 연구 넥(SCCHN)
연구 유형
연구 유형
중재적
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688
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 142 33
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 15125
- GSK Investigational Site
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Haidari, Athens, 그리스, 12462
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro, 그리스, 18547
- GSK Investigational Site
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Peiraius, 그리스, 185 37
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76135
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- GSK Investigational Site
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Ufa,, 러시아 연방, 450054
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- GSK Investigational Site
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Gerona, 스페인, 17007
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
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Huesca, 스페인, 22300
- GSK Investigational Site
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Lerida, 스페인, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30008
- GSK Investigational Site
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Orense, 스페인, 32005
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- GSK Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
- GSK Investigational Site
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1185AAT
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- GSK Investigational Site
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Galway, 아일랜드
- GSK Investigational Site
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Rathgar, Dublin, 아일랜드, 6
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Sussex East
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Brighton, Sussex East, 영국, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- GSK Investigational Site
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Rankweil, 오스트리아, A-6830
- GSK Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- GSK Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, 1130
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Venezia, Veneto, 이탈리아, 30122
- GSK Investigational Site
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Kochi, 인도, 682026
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400012
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400 016
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411001
- GSK Investigational Site
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Trivandrum, 인도, 695011
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100021
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100036
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300060
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 65691
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
- GSK Investigational Site
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Praha 8, 체코 공화국, 180 00
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Angers Cedex 09, 프랑스, 49933
- GSK Investigational Site
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Annecy, 프랑스, 74000
- GSK Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
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Colmar, 프랑스, 68024
- GSK Investigational Site
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Ferolles-Attilly, 프랑스, 77150
- GSK Investigational Site
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85025
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75970
- GSK Investigational Site
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Reims, 프랑스, 51100
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31052
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1115
- GSK Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Kowloon, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 다음 부위 중 하나의 SCCHN 진단: 구강, 구인두, 하인두 및 후두.
- 병리학적 병기 II, III 또는 IVa(AJCC 암 병기 결정 기준에 따름[Green, 2002]), 총체적 잔여 질병의 증거가 없고, 병리학적으로 다음과 같은 고위험 요인 중 적어도 하나:
- 림프절 질환의 피막외 확장
- 포지티브 절제연(5mm 이하)
- 치료 의도가 있는 1차 수술이 무작위화 전 4-6주 이내에(최소 7주) 완료되었습니다. 외과적 절제 범위는 적절한 절제에 대한 허용 기준을 따릅니다[Helliwell, 2005]. 수술 절제연은 '점막'과 '심부'로 구분되며 각 범주별로 절제연(R)은 다음과 같이 분류됩니다.
- 지우기: (R0) > 5mm.
- 닫기: (R1) 1 - 5mm.
- 관련된: (R2) <1mm
- 적절한 방사선 요법을 허용하는 수술 절차에서 완전한 회복. 방사선 요법은 적절한 치유가 발생하는 즉시 시작해야 합니다. 이것은 일반적으로 수술 후 4-6주 정도이지만 늦어도 9주 후에는 가능합니다.
- 중앙 실험실에서 ErbB1 발현 수준의 IHC 평가 및 후속 바이오마커 분석을 위해 보관 또는 절제된 조직의 적절한 종양 표본을 사용할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성[Bourhis, 2006].
여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너에 대한 기준:
가임 가능성(즉, 현재 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 난소 기능을 가진 여성 또는 폐경기 여성) 또는
가임 가능성(즉, 난소 기능이 있고 불임을 유발할 수 있는 난관 또는 자궁 기능의 문서화된 손상이 없는 여성. 이 범주에는 희발월경(심지어 중증)이 있는 여성, 폐경기 주변 여성 및 월경을 시작한 젊은 여성이 포함되며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 다음 중 하나에 동의합니다.
임신 테스트 스크리닝 시점부터 테스트 항목의 최종 투여 후 28일까지 성교를 완전히 금합니다. 또는
다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용합니다.
여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너; 또는 경구 피임약(혼합 또는 프로게스토겐 단독), 또는 주사용 프로게스토겐 단독 피임약 또는 레보노르게스트렐 임플란트, 또는 연간 1% 미만의 기록된 실패율을 가진 자궁내 장치; 또는 차단 방법(예: 콘돔, 다이어프램, 캡) 위의 허용 가능한 방법 중 하나와 함께 사용하는 경우에만.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액학, 신장 및 간 기능 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL 헤모글로빈 ≥ 9 gm/dL(5mmol/L) Cockcroft 및 Gault의 수정된 방법으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
아스파르테이트(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 정상 범위 상한(ULN)의 3배 미만입니다.
총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- ECHO에 의해 측정된 제도적 정상 범위의 하한을 초과하는 좌심실 박출률(LVEF)
- 정제 전체를 삼키고 유지하거나 연구 포함시 물에 용해된 정제 현탁액을 삼킬 수 있습니다.
공급 튜브의 사용은 선택 사항입니다. 필요한 경우 현탁액은 경피적 내시경적 위루술(PEG), 경피적 공장절개관(J-Tube) 또는 비위관(NG 또는 Dobhoff type tube)을 통해 투여할 수 있습니다.
- 조사관의 최선의 판단에서 최소 6개월의 기대 수명
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
제외 기준:
- 비인두, 부비동 또는 비강 종양
- 편평 세포 암종 이외의 조직학을 가진 두경부암.
- 원격 전이 또는 총 수술 후 잔류 질환의 증거.
- 두 번째 원발성 종양의 증거.
- 1차 외과적 절제를 제외한 모든 종류의 이전 또는 현재 항암 치료. 여기에는 이전의 티로신 키나제 억제제, 이전의 신보조제 요법, 이전의 방사선 요법 또는 임의의 연구용 제제의 사용이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
- 라파티닙/위약을 사용하는 동안 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 동시 사용. 시스플라틴 유발 오심 및 구토 예방을 위한 표준 3~5일 덱사메타손 코스가 허용됩니다. 또한 글루코코르티코이드 일일 용량(경구) 1.5mg 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)이 허용됩니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 성공적으로 치료된 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 수술, 광역학 또는 레이저로 성공적으로 치료된 비침습성 병변 또는 원위치 암종의 병력은 허용됩니다.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 라파티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군, GI 기능에 중대한 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 장의 주요 절제.
- 시스플라틴 화학요법과 함께 투여되는 관련 이뇨제 또는 항구토제(예: 5-HT3 길항제)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 라파티닙과 화학 조성이 유사한 화합물(퀴나졸린)로 인한 알레르기 반응의 병력
- 임상시험자가 의학적 면담, 신체검사 또는 선별조사 결과 연구에 부적합하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라파티닙+화학방사선
보조 동시 화학방사선요법 + 라파티닙 1500mg 1일 1회 6~7주, 이어서 라파티닙 1500mg 1일 1회 1년. 화학방사선요법 = 방사선요법 과정의 1, 2, 43일에 시스플라틴 100mg/m2를 6-7주에 걸쳐 총 66Gy 선량. 라파티닙은 또한 화학방사선요법을 시작하기 전 3-7일 동안 1일 1회 1500mg을 투여합니다. |
이중 ErbB1/2 억제제
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위약 비교기: 위약+화학방사선요법
보조 동시 화학방사선요법과 위약을 6~7주 동안 매일 1회 투여한 후 1년 동안 매일 1회 위약을 투여합니다. 화학방사선 요법 = 치료 과정의 1, 2, 43일에 6-7주 동안 총 66Gy 선량 + 시스플라틴 100mg/m2. 위약은 또한 화학방사선 요법 시작 전 3-7일 동안 매일 1회 제공됩니다. |
위약
방사선 + 백금 기반 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(평균 101 연구 주)
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DFS는 무작위 배정부터 질병 재발(국소, 지역 또는 원거리 질병 진행의 증거, 두 번째 원발성 종양) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 재발은 맹검 독립 검토자(방사선 및 임상)의 평가를 기반으로 했습니다.
질병 재발 또는 사망 전에 대체 항암 요법을 시작한 참가자는 이 시작 시점 이전의 마지막 평가에서 중도절단된 것으로 취급되었습니다.
질병이 재발하지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 DFS는 마지막으로 독립적으로 평가된 방사선 스캔(대체 항암 요법이 시작되지 않은 경우) 시점에서 검열되었습니다.
2회 이상의 연속 질병 평가를 놓친 참가자는 놓친 평가 전에 마지막 평가에서 검열되었습니다.
기준선에서 악성 질환이 있는 것으로 간주되는 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(평균 101 연구 주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 131 연구 주)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
죽지 않은 참가자의 경우 마지막 방문/접촉 시점에서 사망까지의 시간이 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 131 연구 주)
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 무작위배정부터 두경부암으로 인한 사망까지(평균 131 연구주)
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DSS는 무작위 배정에서 두경부암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이 연구 중인 질병과 관련이 없는 참가자는 사망 시점에 경쟁 위험으로 취급되었습니다.
살아있는 참가자는 마지막 방문 당시 검열되었습니다.
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무작위배정부터 두경부암으로 인한 사망까지(평균 131 연구주)
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국소 재발까지의 시간(TTLR)
기간: 무작위 배정부터 국소 및/또는 지역 재발이 기록된 첫 번째 발생 또는 검열 날짜(평균 101 연구 주)까지
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TTLR은 무작위 배정부터 국소 및/또는 지역적 재발이 기록된 첫 번째 발생 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
국소 재발은 2차 원발 신생물에 분명히 기인하지 않는 원발 종양 침대에서 재발하는 암으로 정의됩니다.
국소 재발은 두 번째 원발성 신생물에 분명히 기인하지 않는 목의 재발성 암으로 정의됩니다.
국소 재발 이전의 다른 모든 사건은 발생 시점에 경쟁 위험으로 취급되었습니다.
다른 모든 참가자는 마지막 질병 평가 시점에서 검열된 것으로 취급되었습니다.
독립적인 검토에 따라 기준선에서 악성 질환이 있는 참가자는 독립적으로 검토된 데이터의 분석을 위해 무작위화 시점에 중도절단되었습니다.
|
무작위 배정부터 국소 및/또는 지역 재발이 기록된 첫 번째 발생 또는 검열 날짜(평균 101 연구 주)까지
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원거리 재발까지의 시간(TTDR)
기간: 무작위배정부터 원격 재발이 기록된 첫 번째 문서화된 발생까지(평균 101 연구 주)
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TTDR은 무작위 배정부터 원격 재발이 기록된 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 재발은 원격 전이(폐, 뼈, 뇌 등)의 명확한 증거로 정의됩니다.
전이는 암이 한 기관이나 부분에서 인접하지 않은 다른 기관이나 부분으로 퍼지는 것으로 정의됩니다.
먼 재발 이전의 다른 모든 사건은 발생 시점에 경쟁 위험으로 취급되었습니다.
다른 모든 참가자는 마지막 질병 평가 시점에서 검열된 것으로 취급되었습니다.
독립적인 검토에 따라 기준선에서 악성 질환이 있는 참가자는 독립적으로 검토된 데이터의 분석을 위해 무작위화 시점에 중도절단되었습니다.
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무작위배정부터 원격 재발이 기록된 첫 번째 문서화된 발생까지(평균 101 연구 주)
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두 번째 원발성 종양이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 두 번째 원발성 종양 발생까지 또는 첫 번째 재발 후 28일 이내(평균 101 연구 주)
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첫 번째 재발 당시 또는 첫 번째 재발 후 28일 이내에 두 번째 원발성 종양이 발생한 참가자를 측정했습니다.
두 번째 원발성 종양에 대한 기준은 다음과 같습니다: 원발성 종양 부위에서 정상 상피의 2cm 초과로 분리된 뚜렷한 병변; 또는 다른 조직학을 가진 새로운 암; 또는 초기 치료 후 >= 3년 후에 발생하는 부위에 관계없이 임의의 암.
백분율을 계산할 때 기본 질병이 있는 참가자는 분모에 포함되었습니다.
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무작위 배정부터 두 번째 원발성 종양 발생까지 또는 첫 번째 재발 후 28일 이내(평균 101 연구 주)
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노출 정도
기간: 무작위 배정부터 1년 유지 치료 종료까지(평균 63 연구 주)
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노출 정도는 연구 동안 투여된 치료 기간으로 정의됩니다.
평균 치료 기간은 치료 시작과 치료 종료 사이의 일수(즉, 치료 중단일 빼기 치료 시작일 + 1)로 계산됩니다.
참가자는 치료 단계(단일 요법, 화학방사선 요법 및 유지 관리)에서 해당 단계에서 복용량을 받은 경우 계수되었습니다.
실수로 라파티닙을 1회 이상 투여받은 위약으로 무작위 배정된 참가자가 라파티닙 치료군에 포함되었습니다.
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무작위 배정부터 1년 유지 치료 종료까지(평균 63 연구 주)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 라파티닙/위약의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 5일까지(평균 141 연구 주)
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AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손인 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다.
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때는 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
5%의 빈도 임계값 및 SAE에서 발생하는 심각하지 않은 AE의 전체 목록은 일반 부작용 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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라파티닙/위약의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 5일까지(평균 141 연구 주)
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최악의 경우 치료 중 방문 시 최대 독성 등급(G3 및 G4)에 따른 화학 독성이 표시된 참가자 수
기간: 기준선(무작위화[1일] 전 8주 이내)부터 유지 기간 종료/조기 철회까지(연구 64주차까지)
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데이터는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3(NCI CTC 버전 3.0) 독성 등급을 사용하여 요약됩니다.
데이터는 표시된 화학 매개변수에 대해 3등급(G3) 또는 4등급(G4) 독성이 있는 참가자 수로 보고되며, 여기서 G3은 심각한 독성을 나타내고 G4는 생명을 위협하는 독성을 나타냅니다.
포함된 임상 화학 매개변수: 알부민, 알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈(TB), 칼슘, 이산화탄소 함량/중탄산염(CO2/HCO3), 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨.
최악의 치료 중 방문에는 예정되거나 예정되지 않은 기준선 이후 방문이 포함됩니다.
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기준선(무작위화[1일] 전 8주 이내)부터 유지 기간 종료/조기 철회까지(연구 64주차까지)
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최악의 경우 치료 중 방문 시 최대 독성 등급(G3 및 G4)별 혈액학적 독성이 표시된 참가자 수
기간: 기준선(무작위화 [1일] 이전 8주 이내)부터 유지 기간 종료/조기 철회까지(연구 64주차까지)
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데이터는 NCI CTC 버전 3.0 독성 등급을 사용하여 요약됩니다.
데이터는 표시된 혈액학적 매개변수에 대해 3등급(G3) 또는 4등급(G4) 독성이 있는 참가자 수로 보고되며, 여기서 G3은 심각한 독성을 나타내고 G4는 생명을 위협하는 독성을 나타냅니다.
최악의 치료 중 방문에는 예정되거나 예정되지 않은 기준선 이후 방문이 포함됩니다.
포함된 혈액학 매개변수: 헤모글로빈, 총 호중구(TN), 혈소판 수(PC) 및 백혈구(WBC) 수.
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기준선(무작위화 [1일] 이전 8주 이내)부터 유지 기간 종료/조기 철회까지(연구 64주차까지)
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치료 중 및 후속 조치 후기 방사선 이환율 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 방사선 완료 후 180일부터 마지막 추적/중단 방문까지(평균 64 연구주)
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후기 방사선 이환율 이벤트 데이터는 시스템 기관 등급(SOC)당 후기 방사선 이환율 이벤트가 있는 참가자 수로 요약됩니다.
후기 방사선 영향은 방사선 요법 시작 후 90일 이상에 처음 발생한 것으로 정의됩니다.
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방사선 완료 후 180일부터 마지막 추적/중단 방문까지(평균 64 연구주)
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표시된 시점에서 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, 연구 제품 철회(IP; 연구 64주까지)
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혈압 측정에는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, CRT 종료, MW 8, MW 16, MW에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다. 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56 및 IP 철회 시점. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, 연구 제품 철회(IP; 연구 64주까지)
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표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, IP 철회(연구 64주까지)
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심박수(HR)는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, CRT 종료, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48에 측정되었습니다. , MW 56 및 IP 철회 시점. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, IP 철회(연구 64주까지)
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표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, IP 철회(연구 64주까지)
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체온은 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, CRT 종료, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56에 측정되었습니다. , 및 IP 철회 시점. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, IP 철회(연구 64주까지)
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표시된 시점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, IP 철회(연구 64주까지)
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체중은 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, CRT 종료, MW 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56에 측정되었습니다. , IP 철회 시점. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 화학방사선요법 종료(CRT), 유지관리주(MW) 8, MW 16, MW 24, MW 32, MW 40, MW 48, MW 56, IP 철회(연구 64주까지)
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표시된 시점에서 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선(BL; 무작위 배정 전 8주 이내[제1일]), CRT 종료, 유지 관리 56주, IP 철회, 기준선 이후(연구 64주까지)
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12-리드 ECG는 기준선, CRT 종료 시점, 유지보수 56주 시점, IP 탈퇴 시점 및 기준선 이후의 시점에 기록되었습니다.
데이터는 임상적으로 유의미한(CS) 또는 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 소견으로 제시됩니다.
연구 조사관은 비정상적인 ECG 소견이 CS인지 NCS인지 결정했습니다.
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기준선(BL; 무작위 배정 전 8주 이내[제1일]), CRT 종료, 유지 관리 56주, IP 철회, 기준선 이후(연구 64주까지)
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표시된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(BL; 무작위 배정 전 8주 이내[Day 1])부터 유지 기간 종료/조기 철회(연구 64주까지)까지
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 척도 및 등급/기준은 참여자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 참여자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고, 적절한 치료 및 치료를 결정하기 위해 의사와 연구원이 사용합니다. 예지.
0등급, 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있습니다.
1 등급, 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다.
2등급, 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.
제한된 자기 관리만 가능한 3등급; 깨어있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
4등급, 완전 장애; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
5학년, 사망.
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기준선(BL; 무작위 배정 전 8주 이내[Day 1])부터 유지 기간 종료/조기 철회(연구 64주까지)까지
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FACT-H&N(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck) 설문지에 의해 평가된 삶의 질 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치/취소 방문까지(최대 62 연구 주)
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두경부암 참가자의 삶의 질을 다차원적으로 측정하도록 설계된 FACT-H&N 설문지를 사용하여 삶의 질 상태의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 공분산의 파라메트릭 분석을 사용하여 분석되었습니다(기준선 값을 공변량으로 사용).
FACT-H&N 설문지는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙의 4개 차원과 1개의 하위 척도를 포함하는 39개 항목(일반 질문 27개 및 두경부암 관련 항목 12개)을 포함합니다. , 두경부암 하위 척도.
가능한 하위 척도 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 참가자가 보고한 삶의 질 점수에 대해 데이터를 조정했습니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치/취소 방문까지(최대 62 연구 주)
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EuroQol-5D(EQ-5D) 척도에 의해 평가된 삶의 질 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치/취소 방문까지(최대 62 연구 주)
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삶의 질 상태의 기준선으로부터의 변화는 EQ-5D 척도, 5개 항목 건강 상태 측정 및 시각적 아날로그 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 공분산의 파라메트릭 분석을 사용하여 분석되었습니다(기준선 값을 공변량으로 사용).
EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 자가 보고 건강 결과의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5개 영역(각각 3개 질문)의 건강 상태를 다룹니다.
각 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 1, 문제 없음; 2, 약간의 중간 정도의 문제; 3, 극단적인 문제.
가능한 EQ-5D 지수 유틸리티 값의 범위는 0.594에서 1까지이고 온도계 점수의 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 참가자가 보고한 삶의 질 점수에 대해 데이터를 조정했습니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치/취소 방문까지(최대 62 연구 주)
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표시된 바이오마커 발현 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선(BL; 무작위 배정 전 8주 이내[1일차])(연구 1주차까지)
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종양 조직에서 평가된 바이오마커(임상 반응에 영향을 미침)에는 P16, 인간 유두종 바이러스(HPV), 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/표피 성장 인자 수용체 1(ErbB1)이 포함됩니다.
바이오마커 발현은 양성, 음성 또는 알 수 없음으로 표시됩니다.
ErbB1-양성 범주의 참가자는 양성 또는 강한 양성 결과를 가진 사람들을 포함합니다.
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기준선(BL; 무작위 배정 전 8주 이내[1일차])(연구 1주차까지)
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기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) 변화가 표시된 참가자 수
기간: CRT 종료부터 마지막 후속 방문까지(평균 141 연구 주간)
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LVEF는 수축할 때마다 심장의 좌심실에서 얼마나 많은 혈액이 펌핑되고 있는지를 측정합니다.
LVEF는 심초음파(ECHO: 심장 질환의 진단 또는 모니터링을 위해 시각적 디스플레이를 생성하기 위해 초음파를 사용하여 심장의 활동을 테스트하는 테스트) 및 다중 게이트 획득 스캔(MUGA 스캔: 심장 질환을 평가하는 데 사용되는 비침습적 진단 테스트 심실의 펌핑 기능).
ECHO 및 MUGA 스캔의 데이터를 결합하고 기준선(Abs) 데이터의 절대 변화를 다음 범주에 따라 표시합니다. 변화 없음 또는 증가, 0-<10% 감소, 10-19% 감소, >=20 % 감소, >=10% 감소 및 >=정상 하한(LLN), >=10% 감소 및 LLN 미만, >=20% 감소 및 >=LLN, 또는 >=20% 감소 및 LLN 미만.
베이스라인(Rel) 데이터로부터의 상대적 백분율 변화는 다음 범주에 따라 제시됩니다: >=20% 감소 및 >=LLN 및 >=20% 감소 및 LLN 미만.
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CRT 종료부터 마지막 후속 방문까지(평균 141 연구 주간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .