CD30 양성 혈액 악성 종양에 대한 SGN-35의 I상 공개 라벨 용량 결정 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.
재발성/불응성 CD30 양성 혈액 악성 종양 환자에서 SGN-35의 I상 용량 증량 연구.
재발성/불응성 CD30 양성 혈액 악성종양 환자에서 SGN-35의 안전성 프로파일 및 약동학 매개변수를 정의하기 위한 1상 연구.
이것은 재발성/불응성 CD30 양성 혈액 악성종양 환자에서 SGN-35의 MTD, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 정의하기 위해 설계된 단일군, 공개 라벨, 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 CD30 양성 혈액 악성 종양이 있어야 합니다.
- HL 환자는 진행성 질병에 대한 유도 요법 또는 초기 질병에 대한 초기 방사선 요법 후 구제 요법으로 전신 화학 요법에 실패하고 부적격하거나 치료를 거부했거나 이전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 있어야 합니다.
- 환자는 방사선 촬영 기술로 기록된 최소 10mm의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 pcALCL 진단을 받은 환자(전신 ALCL 적격).
- 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자.
- 이전에 항-CD30 항체로 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
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21일마다.
복용량 증가.
0.1~3.6mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월
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마지막 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 프로필
기간: 마지막 투여 후 2개월
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마지막 투여 후 2개월
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면역원성(항-SGN-35 항체)
기간: 마지막 투여 후 1개월
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마지막 투여 후 1개월
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항종양 활동
기간: 마지막 투여 후 1개월
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마지막 투여 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suri A, Mould DR, Song G, Kinley J, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Brentuximab Vedotin in Adult and Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies: Model-Informed Hypothesis Generation for Pediatric Dosing Regimens. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60(12):1585-1597. doi: 10.1002/jcph.1682. Epub 2020 Jun 28.
- Younes A, Bartlett NL, Leonard JP, Kennedy DA, Lynch CM, Sievers EL, Forero-Torres A. Brentuximab vedotin (SGN-35) for relapsed CD30-positive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1812-21. doi: 10.1056/NEJMoa1002965.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SG035-0001
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