소세포폐암 환자 치료에서 프라바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 1차 화학요법으로서의 에토포사이드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴
2014년 12월 1일 업데이트: University College, London
소폐암 환자의 1차 표준 화학요법에 추가된 프라바스타틴의 다기관 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
근거: etoposide, cisplatin, carboplatin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 프라바스타틴은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양 세포를 화학 요법에 더 민감하게 만들어 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 에토포사이드와 시스플라틴 또는 카보플라틴이 소세포 폐암 치료에서 프라바스타틴과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 소세포폐암 환자 치료에서 1차 화학요법 및 위약과 비교하여 프라바스타틴과 함께 1차 화학요법으로 투여했을 때 에토포사이드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 1차 화학요법으로 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용한 에토포사이드 인산염으로 치료받은 소세포폐암 환자의 생존율을 프라바스타틴과 함께 또는 프라바스타틴 없이 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이들 환자의 국소 무진행 생존(국소 대조군)을 비교합니다.
- 이 환자들의 반응률을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(제한적 단계 대 광범위 단계), ECOG 수행 상태(0 또는 1 대 2 또는 3) 및 참여 부위에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1일에 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV, 1-3일에 에토포사이드 인산염 IV를 포함하는 화학요법을 받거나 2일과 3일에 하루에 두 번 경구로 치료를 받습니다. 독성.
- 1군: 환자는 화학 요법 1일째부터 매일 경구용 프라바스타틴을 받고 최대 24개월 동안 계속됩니다.
- 2군: 환자는 화학 요법 1일째부터 시작하여 최대 24개월 동안 매일 경구 위약을 받습니다.
일부 환자는 기준선에서 그리고 연구 치료 도중 및 이후에 주기적으로 혈액 및 소변 샘플 수집을 거칠 수 있습니다. 샘플은 유전자 분석, 메타보노믹스 및 프로테오믹스(RAS 단백질, 포스포-Erk 및 RAS 하류의 기타 신호의 발현을 검출하기 위해) 및 콜레스테롤 측정에 의해 검사됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.
예상되는 누적: 총 842명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
846
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Ashford-Kent, England, 영국, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, 영국, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, England, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Chelmsford, England, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Colchester, England, 영국, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Cosham, England, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Dartford Kent, England, 영국, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Derby, England, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham, England, 영국, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harrogate, England, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, 영국, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe, England, 영국
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, 영국, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn, England, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, 영국, LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
-
London, England, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton, England, 영국, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, 영국, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate, England, 영국, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes, England, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport, England, 영국, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire, England, 영국, DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire, England, 영국, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
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Orpington, Kent, England, 영국, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Reading, England, 영국, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, England, 영국, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, 영국, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, England, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Torquay, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Walsall, England, 영국, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Weston-super-Mare, England, 영국, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, 영국, WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, England, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, England, 영국, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk, Scotland, 영국, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, 영국, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Gwent, Wales, 영국
- Nevill Hall Hospital
-
Haverfordwest, Wales, 영국, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent, Wales, 영국, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암
- 제한된 단계 또는 광범위한 단계의 질병
- 혼합 세포 조직학 없음
- 즉각적인 방사선 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-3
- 기대 수명 > 8주
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 사구체 여과율 ≥ 50mL/분
- 크레아틴 키나아제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 간 기능 검사(ALP, ALT/AST 및 빌리루빈) < ULN의 3배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 화학 요법/방사선 요법 완료 후 최소 1년 동안 및 프라바스타틴 나트륨 완료 후 추가 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 화학 요법을 견딜 수 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과의 증거가 없음
- 고콜레스테롤혈증 가족력 없음
- 환자가 ≥ 3년 동안 질병의 증거가 없거나 종양이 비흑색종 피부 종양 또는 조기 자궁경부암이 아닌 한 악성 종양의 병력이 없음
이전 동시 치료:
- 이전 스타틴 투여 후 12개월 이상
- 이전 피브레이트(예: bezofibrate, gemfibrozil 또는 fenofibrate) 이후 4주 이상
- 이 암에 대한 사전 화학 요법 없음
- 원격 전이(즉, 흉부 또는 흉부/경추 영역 내에 있지 않음)가 아닌 한 이 암에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 사이클로스포린 없음
- 동시 방사선 치료 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Carboplatin/cisplatin 및 Etoposide with Pravastatin
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현지 관행에 따라 투여해야 하지만 제안된 용량과 일정은 프로토콜에 제공됩니다.
현지 관행에 따라 투여해야 하지만 제안된 용량과 일정은 프로토콜에 제공됩니다.
1일: IV로 제공, 2일 및 3일은 IV 또는 경구로 제공.
복용량은 현지 관행에 따라 제공되어야 하지만 제안된 복용량과 일정은 프로토콜에 제공됩니다.
최대 2년 동안 매일 40mg 경구 정제 복용
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위약 비교기: 카보플라틴/시스플라틴 및 에토포사이드 + 플라시보
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현지 관행에 따라 투여해야 하지만 제안된 용량과 일정은 프로토콜에 제공됩니다.
현지 관행에 따라 투여해야 하지만 제안된 용량과 일정은 프로토콜에 제공됩니다.
1일: IV로 제공, 2일 및 3일은 IV 또는 경구로 제공.
복용량은 현지 관행에 따라 제공되어야 하지만 제안된 복용량과 일정은 프로토콜에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 사망신고.
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사망신고.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병 진행일까지의 시간
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질병 진행일까지의 시간
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국소 무진행 생존(국소 제어)
기간: 질병 진행일까지의 시간
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질병 진행일까지의 시간
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과정 3 이후 RECIST 기준으로 측정한 응답률
기간: 포스트 케모 사이클 3
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포스트 케모 사이클 3
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CTCAE 버전 3.0으로 측정한 독성
기간: 모든 진료소 방문 시 또는 심각한 경우 SAE 양식을 제출해야 합니다.
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모든 진료소 방문 시 또는 심각한 경우 SAE 양식을 제출해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .