Engerix-B® 백신과 비교한 HEPLISAV™ B형 간염 바이러스 백신의 안전성 및 효능
2019년 3월 18일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
HEPLISAV™ 2회 투여량 또는 Engerix-B® 3회 투여 후 주사 후 면역 반응을 비교하기 위한 3상 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 11-55세 피험자를 대상으로 새로운 B형 간염 바이러스 백신인 HEPLISAV™가 Engerix-B® 백신과 비교하여 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
1차 가설은 HEPLISAV™의 혈청보호 면역 반응이 적어도 Engerix-B®만큼 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 11세에서 55세 사이의 피험자를 대상으로 상업적으로 이용 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) 백신인 Engerix-B®의 3회 주사와 비교하여 HEPLISAV™의 2회 주사의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 약 2,400명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 피험자가 동의, 선별 및 치료에 무작위 배정되면 모든 피험자는 24주 동안 총 3회 주사를 받고 28주차에 후속 방문을 합니다. Engerix-B®로 무작위 배정된 피험자는 활성 백신을 3회 주사하는 반면, HEPLISAV™로 무작위 배정된 피험자는 활성 백신 2회 주사와 위약 1회 주사를 받습니다. 안전성 및 내약성은 부작용 발생, 주기적인 실험실 검사, 활력 징후 및 국소/전신 반응성에 의해 평가될 것이다.
비교: 피험자는 HEPLISAV™ 또는 비교 백신인 Engerix-B®로 치료를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2428
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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British Columbia
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Manitoba
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Nova Scotia
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
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Québec, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- HBV 항체에 대한 혈청 음성
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 이전 HBV 감염
- 이전에 HBV 백신(1회 이상 접종)으로 예방 접종
- 자가면역질환
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 항체를 받은 자
- DNA 플라스미드 또는 올리고뉴클레오타이드로 주사를 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 모든 백신을 접종받은 자
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 조사용 의약품을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HEPLISAV 및/또는 위약
0.5mL HEPLISAV(20mcg HBsAg 및 3000mcg 1018)
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0주, 4주에 근육내(IM) 주사; 24주차에 위약(식염수) 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔제릭스-B
1.0mL Engerix-B
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0주차, 4주차 및 24주차에 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청보호 면역 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: HEPLISAV의 경우 12주차 및 Engerix-B의 경우 28주차
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각 치료군(HEPLISAV™의 경우 12주차 및 Engerix-B®의 경우 28주차)에서 최종 활성 주사 후 혈청보호 면역 반응(항-HBsAg ≥ 10mIU/mL)을 나타내는 피험자의 백분율
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HEPLISAV의 경우 12주차 및 Engerix-B의 경우 28주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주사에 대한 국소 및 전신 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 주입 후 반응에 대해 주입 후 7일 이내
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주입 후 반응에 대해 주입 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DV2-HBV-10
- 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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