기능성 소화불량 - 제산제 치료의 효과 및 정보.
위내시경 음성 소화불량에 대한 연구 - 제산제 치료의 효과와 다양한 운동장애에 대한 정보.
연구 제목: 기능성 소화불량 -- 위산 감소 치료의 효과 및 개별화된 정보.
요약: 매년 모든 사람의 15-20%가 소화불량을 경험합니다. 소화불량은 복부 상부의 통증이나 불편함을 의미합니다. 식도의 동반 증상이 나타날 수 있습니다. 가장 중요한 관련 건강검진은 위내시경이며 소견이 정상이면 보통 기능성 소화불량으로 분류한다.
여러 가지 기능 장애가 이러한 증상의 잠재적인 원인으로 알려져 있으며 최적의 치료 선택은 다양할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 다양한 유형의 기능 장애가 약물 치료에 다르게 반응하는지 여부를 조사할 계획입니다. 특히 연구자들은 포괄적이고 개별화된 정보가 치료 결과에 영향을 미칠지 여부를 평가하기를 원합니다. 이것은 이전에 체계적으로 연구되지 않았습니다.
연구자들은 또한 식도 기능 장애가 증상이 비정형적일지라도 기능적 소화불량으로 분류되어야 하는 불만을 유발할 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았으며 적절한 치료 선택에 잠재적인 결과가 있을 수 있습니다.
동물 모델과 인간에서 최근 항궤양 치료로 인한 위 pH 상승이 음식 알레르기를 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 우리는 연구에서 양성자 펌프 억제제를 사용하고 결국 음식 알레르기의 발달은 관찰 기간 동안 환자의 상태에 영향을 미칠 것입니다. 이것이 우리 연구에서 IgE 역학을 관찰하는 이유입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적
기능성 소화불량은 성인 인구의 약 25%에 영향을 미치는 흔한 장애입니다. 기능성 소화불량은 Rome II 기준에 따른 증상으로 정의됩니다. 정상적인 상부 내시경 검사도 필요합니다. 이러한 환자 중 다수는 특정 운동 장애가 있습니다. 보다 정확한 진단은 보다 효과적인 치료를 의미할 수 있습니다.
이 연구에서 환자들은 보다 구체적인 진단을 내리기 위해 여러 검사를 받습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 24시간 pH 모니터링, 식도 측정법, 음료 테스트 및 신티그라피.
다양한 운동 장애 유형에 대한 산 감소 치료(양성자 펌프 억제제)의 효과와 의학적 정보의 효과를 연구하고 조언할 것입니다.
우리는 PPI를 복용할 때 총 IgE 농도와 식품 알레르겐에 대한 다양한 특이 항체의 혈청 농도를 관찰할 것입니다. 여기서 결과는 환자가 PPI를 사용했는지 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
환자
환자는 일반 개업의 및 병원 의사의 소개를 통해 포함됩니다. 상부 내시경 검사를 시행합니다. 이 조사가 정상인 경우 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 20~60세
- 로마 II 기준 충족
- 헬리코박터 검사 음성(우레아제 검사)
- 동의
배제 기준은
- 당뇨병
- 위장 수술 전
- 지난 30일 동안 양성자 펌프 억제제/H2 차단제로 치료
- 임신/수유
- NSAID의 현재 사용
- 심각한 정신 질환
- 심각한 계란 알레르기
연구 설계
연구 시작: 지난 3일 동안의 증상을 기반으로 한 증상 점수. 란조 멜트 30 mg을 매일 아침 용량으로 투여합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 수행된 테스트와 치료를 기반으로 철저한 정보를 제공받습니다. B그룹은 진료만 받는다.
2주 후 전화당 증상 점수. 4주 후 새로운 증상 점수. 최소 25% 감소는 치료 반응으로 정의됩니다. 이 환자들은 3개월 동안 치료를 계속합니다. 이제 모든 환자는 철저한 정보를 받습니다.
비 응답자는 치료를 종료하고 의료 정보를 받고 다음 3개월에 대해 조언합니다.
8주 후 전화당 증상 점수. 12주 후 전화당 증상 점수. 16주 후 연구가 종료됩니다. 증상 점수를 받습니다.
4주 및 16주 후에 환자는 자신의 치료를 매우 만족, 만족, 덜 만족, 변화 없음, 악화의 5가지 범주로 평가합니다.
증상 점수
지난 주를 기준으로 1~7점까지 7가지 증상을 점수화합니다. 증상은 다음과 같습니다: 역류, 메스꺼움, 조기 포만감, 트림, 식사 관련 통증, 식사 관련 통증, 식후 포만감.
- 증상 없음
- 경미한 증상(일반적으로 무시됨)
- 가벼운 증상(무시하기 쉬움)
- 중등도 증상(견딜 수 있음)
- 상당히 현저한 증상(참기 쉽지 않음)
- 현저한 증상(일상 활동에 영향을 미침)
- 실질적인 증상(일상 활동을 할 수 없음)
24시간 pH 모니터링
Synectics의 Digitrapper III가 사용됩니다. 프로브는 pH 값이 등록된 위 내강에 비강으로 설치됩니다. 그 후 탐침을 하부 식도 괄약근(LES)의 위쪽 경계 위로 5cm 위에 놓습니다. 24시간 후 등록이 완료되고 Medtronic Functional Diagnostics AS의 Polygram 98을 사용하여 분석됩니다.
총 역류 지수, 식후 역류, 식후 역류, 야간 역류 및 장기 역류 삽화가 등록됩니다. 병적 역류 지수는 역류가 5% 이상이면 병적이라고 정의한다.
산 제거 시간(ACT)도 추정됩니다. 총 환류 시간을 환류 횟수로 나누어 구합니다. 정상 상한은 0.85분/환류로 설정됩니다.
식도측정법
우리는 관류 압력계를 사용합니다. 카테터에는 5cm 간격으로 5단계로 센서가 있습니다. LES는 먼저 지역화되고 길이와 휴식 압력이 등록됩니다. 우리는 삼킴과 함께 정상적인 이완을 테스트합니다. 그런 다음 운동성(압력파의 연동 운동 및 진폭/지속 시간)을 테스트합니다.
신티그래피
우리는 오믈렛 두 개, 빵 한 조각, 물 한 잔으로 구성된 표준 식사를 제공합니다. 방사성 테크네슘을 오믈렛에 주입하고 10분 안에 식사를 합니다. 식사 완료 후 첫 1시간 동안 프로토콜에 따라 사진을 찍습니다. 위 배출 시간이 추정됩니다.
음주 테스트 환자는 물을 그만 마셔야 한다고 느낄 때까지 분당 150ml의 물을 마신다. 증상은 멈출 때와 그 후 15분, 30분 후에 등록됩니다. 조절능력과 본능적 감수성을 알아보는 검사입니다.
혈액 검사 헤모글로빈, 침강 속도, CRP, 백혈구, 혈소판, 빌리루빈, ALP, ALAT, g-GT, 알부민 및 아밀라아제는 기질적 질병을 배제하기 위해 사용됩니다. 이는 연구 설계에서 변수를 나타내지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haugesund, 노르웨이, N-5504
- Department of Medicine, Haugesund Hospital
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Haugesund, 노르웨이, N-5504
- Department of Medisin, Haugesund Hospital
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Haugesund, 노르웨이, N-5504
- Department of Radiology, Haugesund Hospital
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Haugesund, 노르웨이, N-5504
- Surgical Department, Haugesund Hospital
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Haugesund, 노르웨이, N-5527
- Gastro-group
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~60세
- 로마 II 기준 충족
- 헬리코박터 검사 음성(우레아제 검사)
- 동의
제외 기준:
- 당뇨병
- 위장 수술 전
- 지난 30일 동안 양성자 펌프 억제제/H2 차단제로 치료
- 임신/수유
- NSAID의 현재 사용
- 심각한 정신 질환
- 심각한 계란 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
환자는 수행한 검사와 치료를 기반으로 철저한 정보를 제공받습니다.
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테스트 결과에 대한 철저한 구두 및 서면 정보.
결과에 따라 개별화된 식사 추천.
30mg, od, 식전 1/2시간
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활성 비교기: 그룹 B
환자는 수행한 검사와 치료를 기반으로 간단한 서면 정보를 받습니다.
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30mg, od, 식전 1/2시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 점수 개선
기간: 2009-2013년 11월
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2009-2013년 11월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
- 연구 의자: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Talley NJ, Stanghellini V, Heading RC, Koch KL, Malagelada JR, Tytgat GN. Functional gastroduodenal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II37-42. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii37.
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연구 시작
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기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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