난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성을 치료하는 반데타닙

포함 기준:

• 생검으로 입증된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 이전의 표준 백금 및 탁산 기반 요법에 대해 재발하거나 불응성인 원발성 복막암이 있는 18세 이상의 모든 환자가 자격이 있습니다.
• 조직병리학적 진단은 NCI의 병리학 실험실(LP)에서 확인되어야 합니다. 슬라이드를 다시 자르려면 기본 또는 나중에 액세스할 수 있는 블록이 필요합니다. 이를 사용할 수 없는 경우 입장을 위해 전이 부위의 최근 절제가 필요합니다.
• 모든 환자는 NCI RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병과 경피적 생검을 통한 코어 생검에 적합한 전초 병변을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) = 0, 1 또는 2의 수행 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 말단 장기 기능이 양호해야 합니다.
• 백혈구(WBC) 3000/mm(3) 초과
• 1000/mm(3)보다 큰 절대 호중구 수(ANC)
• 혈소판 150,000/mm 초과(3)
• 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 미만
• 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이내의 간 기능 검사(AST 및 ALT)
• 빌리루빈 1.5mg/dl 미만
• 4.0과 ULN 사이의 칼륨(보충 허용)
• 마그네슘(Mg)과 칼슘(Ca)은 정상 범위 이내(보충 가능)
• 수축기 혈압 160mmHg 미만, 이완기 혈압 100mmHg 미만(치료 가능)
• 환자는 이전 요법(화학 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법, 대체 요법 또는 시험용 약제)으로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다. 등록 전 최소 6주 동안 카보플라틴을 투여받지 않았어야 합니다.
• 환자는 난소암 치료를 위해 이전에 4회 이하의 요법을 받았어야 합니다.
• 환자는 2등급 이상으로 회복되어야 하는 말초 신경병증을 제외하고 이전 암 치료와 관련된 모든 독성에서 NCI 1등급으로 회복되어야 합니다.
• 가임기 여성 및 잠재적 여성은 연구 참여 전, 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임법(경구 피임제와의 상호작용은 알려지지 않음)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 모든 적격 환자는 월요일부터 금요일까지 오전 8시 30분에서 오후 5시 사이에 팩스 (301) 480-0757로 중앙 등록 담당자에게 연락하여 등록해야 합니다.

제외 기준:

• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태.
• 중추신경계(CNS) 침범의 증거(비정상적인 임상 검사 또는 병력이 있는 환자는 머리 CT 또는 MRI가 필요합니다.
• 다음을 포함한 심장 질환의 병력:
• 심근경색증, 등록 3개월 이내에 심장병이 2 이상인 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 또는 조사자의 의견에 따라 심실 부정맥.
• 조절되지 않는 부정맥(다발성 조기 심실 수축(PVC), 편두통, 삼차신경통, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방세동)은 증상이 있습니다.
• 해당 약물의 중단을 필요로 하는 약물 유발 교정 QT 간격(QTc) 연장의 이전 병력.
• 선천성 긴(Q파, T파) QT 증후군 또는 원인 불명의 조기 심장 돌연사(40세 미만)가 있는 1촌.
• 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재.
• 자동화된 심전도(ECG) 표준에 따라 보정된 QTc는 측정할 수 없거나 선별 ECG에서 480msec 이상입니다. 환자의 ECG 스크리닝에서 QTc가 480msec 이상인 경우 스크리닝 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다(최소 24시간 간격). 환자가 연구에 적합하려면 3개의 스크리닝 ECG의 평균 QTc가 480msec 미만이어야 합니다.
• QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 약물과의 병용 치료가 필요한 환자는 제제를 QTc에 영향을 미치지 않는 것으로 안전하게 변경할 수 없는 한 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
• CYP3A4(시토크롬 p450 3A4)를 억제할 수 있는 약물과의 병용 치료가 필요한 환자는 이 연구를 시작할 수 없습니다. 그러한 약물을 중단하는 것이 의학적으로 안전하다고 판단되는 경우, 환자는 해당 약물의 마지막 투여가 경과한 후 약물이 적절하게 제거된 것으로 간주할 수 있는 충분한 시간(약물의 최소 5 반감기)에 한 번 자격이 될 수 있습니다.
• 활동성 감염이 있는 환자는 자격이 없지만 감염이 해결되고 항생제 완료 후 최소 7일이 지나면 자격이 될 수 있습니다.
• 이전 수술이나 부상으로 인해 상처 치유가 불완전한 환자는 자격이 없습니다. 환자는 주요 수술 절차로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다.
• 적극적으로 모유 수유를 하는 여성은 제외됩니다.
• 약물로 조절되지 않는 현재 활동성 설사(예: ZD6474를 흡수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 벌크 제제 또는 로페라마이드).
• 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 소엽상피암종을 제외하고 지난 5년 이내의 이전 또는 현재 악성 종양 및 지속적인 치료 개입 없음.
• 보완 또는 대체 약물 또는 기타 제제(연구 또는 항암제)의 병용 사용은 주임 시험자(PI) 또는 부수사관(AI)의 승인 없이 허용되지 않습니다. 환자의 안전을 최대화하고 만성 약물의 변경을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
• 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있거나 지속적인 항응고가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
• 지난 30일 이내에 위장(GI) 출혈 또는 육안적 혈뇨 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.