AF 환자에서 Agilis NxT 유도제의 효능 및 안전성 연구 (AGILIS)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
기존에 사용된 Swartz SL0과 비교하여 조종 가능한 AGILIS NxT 도입기를 사용한 절제 성공.
좌심방 폐정맥 절제술에서 심방 세동의 근치적 치료 성공률이 좌심방에 대한 접근을 제공하는 조종 가능한 경중격 유도기를 사용한 다음 고정 곡선을 가진 기존 유도기를 사용하여 더 높은지 입증합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
좌심방 원주 폐정맥 절제술에서 심방 세동의 근치적 치료 성공률이 좌심방에 대한 접근을 제공하는 조종 가능한 경중격 유도기를 사용하여 고정 곡선을 가진 기존 유도기를 사용하는 것보다 더 높은지 증명하기 위해; 발작성 또는 지속적인 증상이 있는 심방 세동 환자에서.
1차 종점: 6개월 추적 조사에서 안정적인 동리듬을 보이는 환자 비율
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
130
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속적 증후성 심방세동
- 최소 1가지 항부정맥제에 대한 내성
- 60mm 미만의 좌심방 직경(TTE, parasternal)
- ECG에 의해 기록된 심방 세동
- 환자는 모든 후속 조치를 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 기존 좌심방세동 절제술
- 가역적 원인에 의한 심방세동
- 알려진 심장 내 또는 기타 혈전
- 임신
- 절제 전 48시간 이내에 임신 검사 음성이 없는 가임 여성
- 항응고제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Agilis 시트 그룹
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Agilis 시트를 사용하여 안내자에 의해 안내되는 좌심방 카테터 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 조종 불가능한 시트 그룹
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Non-steerable sheet를 사용하여 안내자에 의해 안내되는 좌심방 카테터 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동리듬이 안정적인 환자 비율(심방 세동 및 좌심방 조동 없음)
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 후 3개월에 안정적인 동리듬(심방 세동 및 좌심방 조동이 없음)인 환자 비율 폐정맥 격리율 완전 격리율 합병증 비율 절차 기간 X-레이 기간
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A07
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