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전이성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서 Pemetrexed 및 Oxaliplatin

2011년 4월 14일 업데이트: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

전이성 암 환자 치료에서 알림타와 옥살리플라틴을 격주로 투여하는 1상 연구

근거: Pemetrexed는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페메트렉시드를 옥살리플라틴과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 옥살리플라틴과 함께 투여된 페메트렉시드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 옥살리플라틴과 병용한 페메트렉시드 디나트륨의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 양적 및 질적 독성을 결정합니다.
  • 예비적으로 이러한 환자에 대한 이 요법의 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉세드 디나트륨 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 페메트렉세드 디소듐과 옥살리플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 권장되는 2상 용량이 확인됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적하고 그 후 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 36명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 종양 또는 림프종의 병리학적 또는 세포학적 진단
  • 전이성 질환

    • 치료적이거나 효과적인 치료법이 존재하지 않습니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • 임상적으로 관련된 제3 공간 체액 저류 없음

    • 수집된 체액은 연구 등록 전에 비워야 합니다.
  • 백혈병 없음
  • CNS 전이 없음

제외 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ 3.0배 ULN(간에 종양 침범이 있는 경우 ULN의 5배)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여를 방해하는 활동성 감염 또는 기타 심각한 질병이 없음
  • 지난 6주 동안 10% 이상의 체중 감소 없음
  • 말초 신경병증 없음(예: 당뇨병성 신경병증) ≥ CTC 등급 1
  • 비타민 B12와 엽산을 동시에 섭취할 수 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 이전 보조 요법 이후 12개월 이상
  • 규제 승인을 받지 않은 이전 약물로부터 30일 이상
  • 이전 방사선 치료 후 30일 이상 경과하고 회복됨(탈모증 허용됨)
  • 직장암에 대한 이전 표준 수술 후 보조 방사선 요법 허용
  • 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 사전 옥살리플라틴 또는 페메트렉세드 디나트륨 없음
  • 각 페메트렉세드 디나트륨 투여 2일 전(지속형 제제[예: 피록시캄]의 경우 5일), 투여 중 및 투여 후 2일 동안 NSAID 또는 아세틸살리실산 없음
  • 동시 비완화 방사선 요법 또는 암 수술 없음
  • 동시 호르몬 암 요법 없음(메드록시프로게스테론 제외)
  • 다른 동시 실험 약물 없음(티미딘 제외)
  • 다른 동시 화학 요법 또는 면역 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 전신 또는 국소 진통제로 적절하게 관리할 수 없는 통증이 있는 작은 전이 부위에 허용되는 동시 완화 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 개입
75-100 mg/m2 iv 주입 14일 주기의 1일차에 알림타 주입 종료 약 30분 후 시작하여 약 2시간
다른 이름들:
  • 엘락스틴
다중 표적을 가진 새로운 항엽산제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
최대 허용 용량
권장 단계 II 용량

2차 결과 측정

결과 측정
독성
효능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

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