전이성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서 Pemetrexed 및 Oxaliplatin
전이성 암 환자 치료에서 알림타와 옥살리플라틴을 격주로 투여하는 1상 연구
근거: Pemetrexed는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페메트렉시드를 옥살리플라틴과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 옥살리플라틴과 함께 투여된 페메트렉시드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 옥살리플라틴과 병용한 페메트렉시드 디나트륨의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 양적 및 질적 독성을 결정합니다.
- 예비적으로 이러한 환자에 대한 이 요법의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉세드 디나트륨 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 페메트렉세드 디소듐과 옥살리플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 권장되는 2상 용량이 확인됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적하고 그 후 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 36명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형 종양 또는 림프종의 병리학적 또는 세포학적 진단
전이성 질환
- 치료적이거나 효과적인 치료법이 존재하지 않습니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
임상적으로 관련된 제3 공간 체액 저류 없음
- 수집된 체액은 연구 등록 전에 비워야 합니다.
- 백혈병 없음
- CNS 전이 없음
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 3.0배 ULN(간에 종양 침범이 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 활동성 감염 또는 기타 심각한 질병이 없음
- 지난 6주 동안 10% 이상의 체중 감소 없음
- 말초 신경병증 없음(예: 당뇨병성 신경병증) ≥ CTC 등급 1
- 비타민 B12와 엽산을 동시에 섭취할 수 있어야 합니다.
이전 동시 치료:
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
- 이전 보조 요법 이후 12개월 이상
- 규제 승인을 받지 않은 이전 약물로부터 30일 이상
- 이전 방사선 치료 후 30일 이상 경과하고 회복됨(탈모증 허용됨)
- 직장암에 대한 이전 표준 수술 후 보조 방사선 요법 허용
- 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 사전 옥살리플라틴 또는 페메트렉세드 디나트륨 없음
- 각 페메트렉세드 디나트륨 투여 2일 전(지속형 제제[예: 피록시캄]의 경우 5일), 투여 중 및 투여 후 2일 동안 NSAID 또는 아세틸살리실산 없음
- 동시 비완화 방사선 요법 또는 암 수술 없음
- 동시 호르몬 암 요법 없음(메드록시프로게스테론 제외)
- 다른 동시 실험 약물 없음(티미딘 제외)
- 다른 동시 화학 요법 또는 면역 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 전신 또는 국소 진통제로 적절하게 관리할 수 없는 통증이 있는 작은 전이 부위에 허용되는 동시 완화 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 개입
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75-100 mg/m2 iv 주입 14일 주기의 1일차에 알림타 주입 종료 약 30분 후 시작하여 약 2시간
다른 이름들:
다중 표적을 가진 새로운 항엽산제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량
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권장 단계 II 용량
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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효능
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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추가 정보
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키워드
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- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VICC PHI0367
- VU-VICC-PHI-0367
- LILLY-H3E-US-S053A
- VU-IRB-031027
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