전이성 유방암 환자 치료에서 백신 요법과 QS21
2020년 11월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sialyl Lewisª -Keyhole Limpet Hemocyanin Conjugate와 Immunological Adjuvant QS-21을 사용한 고위험 유방암 환자의 면역화에 대한 파일럿 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. QS21과 함께 백신 요법을 실시하면 더 강한 면역 반응을 일으키고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 본 임상시험은 QS21과 함께 백신 요법을 병행하는 것이 전이성 유방암 환자 치료에 미치는 부작용과 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 전이성 유방암 환자에서 sialyl Lewisª -keyhole limpet hemocyanin conjugate vaccine 및 QS21 면역보강제의 안전성을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법에 대한 IgG 및 IgM 항체 반응을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 항원을 발현하는 유방암 세포의 비율을 결정하십시오.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법 전, 도중 및 후에 순환하는 종양 세포의 존재를 모니터링하십시오.
개요: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 질병이 없는 상태에서 1, 2, 3, 7, 19주에 1회 피하(SC) 및 QS21 면역보조제 SC를 시알릴 루이스?
혈액 샘플을 주기적으로 수집하여 순환 종양 세포 및 ELISA 및/또는 면역침전-웨스턴 블롯 분석에서 시알릴 루이스 항원에 대한 반응성을 평가합니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준 중 1을 충족하는 조직학적으로 확인된 IV기 유방암:
- 질병의 증거 없음
호르몬 요법에 안정적인 질병
- 안정적인 질환은 ≥ 2개월 동안 존재해야 하며 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 < 30% 감소 또는 < 20% 증가를 포함해야 합니다.
- 새로운 표적 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없음
- CA 153(BR2729) 또는 CEA 값의 상승 허용
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 여성 또는 남성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- Karnofsky 성능 상태 80-100%
- 림프구 수 ≥ 500/mm³
- WBC ≥ 3,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST ≤ ULN의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 해산물 알레르기 병력 없음
- NYHA 클래스 III-IV 심장 질환 없음
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 활동성 암 없음
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- 면역결핍 또는 자가면역 질환의 알려진 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 수술 전 최소 4주
- 이전 면역 요법 이후 최소 6주
- 이전 시알릴 Lewisª 항원 없음
- 동시 면역억제제(즉, 코르티코스테로이드) 없음
- 동시 호르몬 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백신 요법 및 QS21
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 질병이 없는 상태에서 1, 2, 3, 7, 19주에 한 번씩 시알릴 루이스(sialyl Lewis) -키홀 림펫 헤모시아닌 접합 백신 피하(SC) 및 QS21 면역보조제 SC를 투여받습니다. 혈액 샘플을 주기적으로 수집하여 순환 종양 세포 및 ELISA 및/또는 면역침전-웨스턴 블롯 분석에서 시알릴 루이스 항원에 대한 반응성을 평가합니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 2 년
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2 년
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면역 반응
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환하는 종양 세포의 존재
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Teresa Ann Gilewski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2007년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 06-156
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-06156
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