새로 진단된 미만성 뇌간 신경아교종을 가진 젊은 환자 치료에서 반데타닙과 방사선 요법
2012년 10월 11일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
새로 진단된 뇌간 신경아교종 치료에서 동시 방사선 병용 Vandetanib(ZD6474, ZACTIMA)의 1상 시험
이 1상 시험은 새로 진단된 미만성 뇌간 신경아교종을 가진 젊은 환자를 치료하기 위해 방사선 요법과 함께 제공될 때 반데타닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
반데타닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 반데타닙을 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
환자는 6주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법과 같은 날부터 매일 1회 경구용 반데타닙을 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 반데타닙 용량을 증량합니다.
약동학 연구, 다형성 분석(예: CYP3A4/5) 및 면역학적 실험실 방법(예: 웨스턴 블롯 분석)을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 이미징 연구도 주기적으로 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 중 1가지 진단:
- 미만성 뇌간 신경아교종
- 뇌간에서 발생하는 고급 신경아교종
- 연령은 2세 이상 21세 미만이어야 합니다.
- 새로 진단된 질병
- Lansky 또는 Karnofsky 성능 상태 40-100%
- ANC ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용됨)
- 빌리루빈 < 1.5배 정상 상한치(ULN)
- ALT < ULN의 5배
- 알부민 ≥ 2g/dL
- 크레아티닌 < 연령에 대한 ULN의 2배 또는 사구체 여과율 > 70mL/분
- EKG 기준 QTc 간격 < 450msec
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 소아 미만성 뇌간 신경아교종 환자
미만성 뇌간 신경아교종으로 새로 진단된 환자는 반데타닙을 투여받습니다.
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경구 반데타닙 투여는 RT와 같은 날에 시작됩니다.
반데타닙 치료는 전체 RT 기간 동안 연장되며, RT 완료 후 최대 2년 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 진단된 미만성 뇌간 신경교종을 가진 소아 환자에서 방사선 요법(RT)과 동시에 투여된 반데타닙의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하고 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 환자에서 반데타닙의 만성 사용과 관련된 독성을 확인하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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소아 환자에서 반데타닙의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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소아에서 반데타닙의 약동학에 대한 특정 다형성의 영향을 평가하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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치료에 대한 반응 평가, 특히 종양 혈관형성 및 관류에서 혁신적인 영상 기술(예: 관류/확산, 감수성 가중 영상, 동맥 스핀 라벨링)의 역할을 전향적으로 조사합니다.
기간: 3 년
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3 년
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1상 연구의 맥락에서 RT와 동시에 그리고 RT 이후에 반데타닙으로 치료받은 미만성 뇌간 신경아교종 환자에서 종양내 출혈의 누적 발생률을 전향적으로 추정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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치료 시작 전과 치료 중에 순환하는 내피 세포와 순환하는 내피 전구체의 수를 전향적으로 평가하고 가능하면 이러한 결과를 종양 반응, 영상 연구 및 기타 생물학적 분석과 연관시킵니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SJBG07-SJ
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