건강한 성인 남성의 MKC253 흡입 분말에 대한 인체 최초의 단일 용량, 안전성 및 내약성 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Mannkind Corporation
건강한 성인 남성 피험자에서 흡입된 MKC253의 1a상, 단일 용량, 공개 라벨, 병렬, 오름차순 용량, 통제된 안전성 및 내약성 시험
26명의 피험자가 5개의 다른 용량 그룹에 등록됩니다. 시험은 스크리닝, 투약 및 후속 방문으로 구성됩니다.
방문 2에서 MKC253 흡입 분말, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 투약은 5개 투약 수준으로 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 1a상 단일 용량 시험은 MKC253(GLP1/Technosphere®) 흡입 분말의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 오픈 라벨, 상승 용량 전략을 통합합니다.
시험은 스크리닝, 투약 및 후속 방문으로 구성됩니다. MKC253의 단일 용량 투여는 투약 방문 시 발생합니다. 0.05, 0.45, 0.75, 1.05 및 1.5mg GLP-1의 5가지 용량이 평가되고 있습니다. 각 오름차순 코호트의 투약은 주임 연구원이 모든 안전성/내약성 데이터를 검토한 후에 발생할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 = 18세 및 = 45세
- 서면 동의서.
- < 30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 비 흡연자
- 정상적인 폐기능 및 폐기능 검사 수행
제외 기준:
- 당뇨병을 포함한 임상적으로 중요한 질병
- 공복 혈당 > 110mg/dL(6.1mmol/L)
- 심각한 정신과적 상태 또는 약물 또는 알코올 남용
- PI의 의견에 따라 피험자를 임상 시험에 부적합하게 만들거나 사전 동의의 유효성을 제한하고/하거나 피험자의 시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건
- ATS(American Thoracic Society) 권장 수용성 및 반복성 기준을 충족하는 PFT 조작을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MKC253 흡입 분말
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흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MKC253 흡입 분말의 증량 용량의 안전성 및 내약성 결정
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 및 기타 AE의 발생률
기간: 이주
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이주
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혈장 GLP-1의 약동학(PK) 매개변수
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Robert Baughman, Mannkind Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 6월 1일
연구 완료
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MKC-253-001
- EudraCT Number 2007-000361-37
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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