림프종에서 PET 기반 전략을 사용한 Rituximab 및 화학 요법의 두 가지 연관성에 대한 연구 (LNH2007-3B)
2025년 8월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
DLBCL CD20+ 림프종 및 연령 조정 IPI의 2개 또는 3개의 불리한 예후 인자가 있는 18세에서 59세 사이의 환자에서 PET 기반 전략과 함께 리툭시맙과 화학 요법의 두 가지 연관성에 대한 무작위 2상 연구
이 II상 연구는 DLBCL CD20+ 림프종 및 연령 조정 IPI의 2개 또는 3개의 불리한 예후 인자가 있는 18세에서 59세 사이의 환자에서 유도 치료로 R-ACVBP 및 R-CHOP를 무작위 배정했습니다.
공고화 치료는 2차 및 4차 유도 주기 후에 PET에 의해 평가된 유도 치료에 대한 반응에 따라 할당됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1) 유도 팔 A: R-ACVBP 4주기, 2주 간격. 3주기 후 PET 2+(고정)이면 혈액학적 회복 시 G-CSF의 지원 하에 말초혈액 줄기세포 전구체 수집이 구성됩니다.
경화 치료는 주기 2(PET2) 및 주기 4(PET4) 후 PET 평가 결과에 따라 달라집니다.
강화 1A(PET 2- PET 4 -의 경우):
- 폴린산 구조가 포함된 고용량 메토트렉세이트; 14일 간격으로 2주기.
- Rituximab-Ifosfamide-Etoposide: 14일 간격으로 4주기
- 시타라빈 피하, 4일 동안; 14일 간격으로 2주기.
강화 2 A(PET 2+ PET4 -의 경우):
- 폴린산 구조와 함께 고용량 메토트렉세이트 2주기
- Z-BEAM 컨디셔닝 요법을 사용한 고용량과 자가 이식.
- 회수(PET 4+인 경우):
환자는 가능할 때마다 잔여 종괴를 생검한 후 구제 요법으로 치료할 것입니다.
2) 유도 암 B: R-CHOP의 4주기, 2주 간격. 3주기 후 PET 2+(고정)이면 혈액학적 회복 시 G-CSF의 지원 하에 말초혈액 줄기세포 전구체 수집이 구성됩니다.
경화 치료는 주기 2(PET2) 및 주기 4(PET4) 후 PET 평가 결과에 따라 달라집니다.
강화 1B(PET 2- PET 4 -의 경우):
R-CHOP 추가 주기 4회, 2주 간격
강화 2 B(PET 2+ PET 4 -의 경우):
- 폴린산 구조와 함께 고용량 메토트렉세이트 2주기
- 자가 이식 후 Z-BEAM 컨디셔닝 요법을 사용한 고용량
- 회수(PET 4+인 경우):
환자는 가능할 때마다 잔여 종괴의 생검 후 구제 요법으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
222
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- René Olivier Casasnovas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종 환자(WHO 분류).
- 18세에서 59세 사이의 나이, 이식 가능.
- 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- 적어도 하나의 과대사성 병변이 있는 치료 전에 수행된 베이스라인 FDG-PET 스캔(PET0).
- 지수 예후 인자(IPI) 2 또는 3.
- 최소 기대 수명은 3개월입니다.
- 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 검사 £ 4주(백신 접종 후 제외).
- 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 모든 조직학적 유형의 림프종.
- 치료 또는 비치료 나태성 림프종의 병력. 그러나 이전에 진단되지 않았고 골수 또는 림프절에 약간의 작은 세포 침윤이 있는 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범.
- 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
- 신장 기능 불량(크레아티닌 수치 >150mmol/l), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30mmol/l, 트랜스아미나제 최대 정상 수치 >2.5).
- 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 <1.5G/l 또는 혈소판 <100G/l로 정의되는 불량한 골수 보유량.
- 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치)자궁경부암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.
- 모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름).
- 화학요법의 계획된 첫 번째 주기 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 현재 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 지도하에 있는 성인 환자.
- 무작위 배정 및 치료 시작 전에 기본 PET 스캔(PET0)을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: R-CHOP-14
R-CHOP14 유도 요법
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R-CHOP14 유도 요법
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실험적: R-ACVBP14
R-ACVBP14 유도 요법
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R-ACVBP14 유도 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLBCL CD 20(+) 환자에서 aa-IPI의 2개 또는 3개의 불리한 예후 인자를 나타내는 R-ACVBP14 또는 R-CHOP14로 4개의 유도 주기 후 완전 반응률 애완 동물 주도 전략 테스트 4회 후 완전 반응률 유도 사이클
기간: R-ACVBP14 또는 R-CHOP14를 사용한 4개의 유도 사이클
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R-ACVBP14 또는 R-CHOP14를 사용한 4개의 유도 사이클
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주기, 4주기 후 PET에 따른 반응 유도 독성 반응 기간 자가 이식 후 질병, 진행, 무사고 및 전체 생존 예후에 대한 생물학적 요인 리툭시맙의 약동학
기간: 2주기 및 4주기 유도
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2주기 및 4주기 유도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blanc-Durand P, Jegou S, Kanoun S, Berriolo-Riedinger A, Bodet-Milin C, Kraeber-Bodere F, Carlier T, Le Gouill S, Casasnovas RO, Meignan M, Itti E. Fully automatic segmentation of diffuse large B cell lymphoma lesions on 3D FDG-PET/CT for total metabolic tumour volume prediction using a convolutional neural network. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1362-1370. doi: 10.1007/s00259-020-05080-7. Epub 2020 Oct 24.
- Tout M, Casasnovas O, Meignan M, Lamy T, Morschhauser F, Salles G, Gyan E, Haioun C, Mercier M, Feugier P, Boussetta S, Paintaud G, Ternant D, Cartron G. Rituximab exposure is influenced by baseline metabolic tumor volume and predicts outcome of DLBCL patients: a Lymphoma Study Association report. Blood. 2017 May 11;129(19):2616-2623. doi: 10.1182/blood-2016-10-744292. Epub 2017 Mar 1.
- Casasnovas RO, Meignan M, Berriolo-Riedinger A, Bardet S, Julian A, Thieblemont C, Vera P, Bologna S, Briere J, Jais JP, Haioun C, Coiffier B, Morschhauser F; Groupe d'etude des lymphomes de l'adulte (GELA). SUVmax reduction improves early prognosis value of interim positron emission tomography scans in diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2011 Jul 7;118(1):37-43. doi: 10.1182/blood-2010-12-327767. Epub 2011 Apr 25.
- Girum KB, Rebaud L, Cottereau AS, Meignan M, Clerc J, Vercellino L, Casasnovas O, Morschhauser F, Thieblemont C, Buvat I. 18F-FDG PET Maximum-Intensity Projections and Artificial Intelligence: A Win-Win Combination to Easily Measure Prognostic Biomarkers in DLBCL Patients. J Nucl Med. 2022 Dec;63(12):1925-1932. doi: 10.2967/jnumed.121.263501. Epub 2022 Jun 16.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2007년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2007.462
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