건강한 성인 지원자로부터 혈청 분석 개발에 사용하기 위한 혈액 수집
2009년 9월 15일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 6108A1-500을 완료한 건강한 성인 지원자로부터 혈청학적 분석 개발에 사용하기 위한 혈액 수집
우리의 실험적 수막구균 B 백신 또는 위약이 투여된 연구 6108A1-500을 완료한 피험자는 순전히 채혈을 위한 이 연구에 포함시키기 위해 접근할 것입니다.
혈청은 분석 개발에 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 이전에 연구 6108A1-500을 완료한 자원 기증자로부터 수집된 혈액량(채혈당 약 200~470mL)을 분석하는 것입니다. 따라서 포함 및 제외 기준은 헌혈에 대한 호주 적십자 지침과 일치합니다.
6108A1-500 연구는 18세에서 25세 사이의 건강한 성인을 대상으로 인산알루미늄(AlPO4) 보조제와 함께 rLP2086의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 이중 맹검, 증량, 무작위, 위약 대조 시험입니다. . 6108A1-500 연구 참여가 완료되면 피험자는 이 혈액 샘플링 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 이 혈액 샘플링 연구에 참여하는 사이트는 6108A1-500 연구에 참여하는 사이트와 동일합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
87
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herson, Queensland, 호주, 4006
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South Australia
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North Adealaide, South Australia, 호주, 5006
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6840
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 6108A1-500을 완료했습니다.
- 여성 피험자의 경우 헤모글로빈 수치 ≥12.0 및 ≤16.5g/dL, 남성 피험자의 경우 ≥13.0 및 ≤18.5g/dL.
- 체중 ≥45 및 ≤120kg.
- 수축기 혈압 >90 및 <180mmHg.
- 확장기 혈압 >60 및 <100mmHg.
- 전화로 연락 가능합니다.
- 모든 여성 피험자의 경우: 피험자가 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 소변 임신 검사 음성을 받습니다.
주요 배제 기준:
- 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 이전 항생제 사용(14일 이내).
- 연구자의 판단에 따라 채혈에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
6108A1-500에 등록된 모든 피험자에 대한 Active Comparator
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6108A1-500 시험에서 이전에 백신을 접종한 피험자로부터 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목적은 이전에 연구 6108A1-500을 완료한 지원자 기증자로부터 혈액량(채혈당 약 200~470mL)을 확보하여 혈청학적 분석 개발에 사용하는 것입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6108A1-1000
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