NAFLD로 추정되는 당뇨병 환자에서 INT-747 연구
2012년 4월 17일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
비알코올성 지방간질환이 의심되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 INT-747의 탐색적 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 진성 당뇨병(DM) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 추정되는 환자에서 다음을 평가하는 것입니다.
- INT 747의 다중 용량의 안전성 및 내약성;
- 인슐린 저항성과 포도당 항상성에 대한 INT 747의 2가지 용량 수준(25mg 및 50mg)의 효과;
- 간 효소 및 간 및 대사 기능 및 염증의 생화학적 마커의 평가에 의해 측정된 간세포 기능에 대한 INT-747의 효과, 및;
- INT-747 및 그 대사산물인 글리코 6-에틸 케노데옥시콜산(6-EDCA) 및 타우로 6-ECDCA의 최저 농도.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량, 병렬 그룹 연구입니다. 12명의 환자로 구성된 3개의 코호트가 각각 위약, 25mg INT-747 또는 50mg INT-747을 6주 동안 매일 입으로 투여받습니다.
인슐린 저항성 및 포도당 항상성의 변화를 평가하는 1차 목적은 기준선(0일) 및 치료 6주 종료(43일)에 정상혈당 클램프 절차를 수행함으로써 달성될 것입니다. 기타 평가변수는 부작용을 모니터링하여 평가합니다. 활력징후; 임상 실험실 값; 혈장 약물 및 대사체 농도; 그리고 일반적인 건강과 웰빙.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92161
- UC San Diego VAMC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwelath University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 제2형 당뇨병은 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
- 당뇨병의 증상과 일반 혈장 포도당 농도 >200mg/dL(11.1mmol/L) 또는
- 공복 혈장 포도당 >126mg/dL(7.0mmol/L) 또는
- 75g 경구 포도당 내성 검사(GTT) 동안 부하 후 2시간 포도당 >200mg/dL(11.1mmol/L).
- 다음 기준 중 하나로 정의되는 추정 NAFLD:
- ALT(Alanine aminotransferase) 여성의 경우 ≥47 U/L, 남성의 경우 ≥56 U/L
- Aspartate aminotransferase(AST) 여성의 경우 ≥47 U/L, 남성의 경우 ≥60 U/L
- 간 비대(초음파 또는 기타 영상 기법으로 입증됨)
- 이전 생검(지난 5년 내)에서 나타난 진단적 조직학적 소견.
제외 기준:
- 빌리루빈 >2 × ULN
- ALT는 암컷의 경우 >155 U/L이고 수컷의 경우 >185 U/L입니다.
- AST >155 U/L(여성의 경우) 및 >200 U/L(남성의 경우).
- 메트포르민 및 설포닐우레아를 제외한 항당뇨병 약물을 복용 중인 환자. HbA1c가 <11%인 경우, 주임 연구원의 재량에 따라 프로토콜에 명시된 대로 모든 다른 당뇨병 약물을 중단한 환자를 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 25mg INT-747
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1일 1회 25mg, 1일 1회 50mg
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활성 비교기: 50mg INT-747
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1일 1회 25mg, 1일 1회 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성과 포도당 항상성
기간: 기준선 및 6주
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인슐린 저항성 및 포도당 항상성의 변화를 평가하는 1차 목적은 기준선(0일) 및 치료 6주 종료(43일)에 정상혈당 클램프 절차를 수행함으로써 달성될 것입니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포 기능
기간: 기준선 및 6주
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간 효소 및 간 및 대사 기능의 생화학적 마커의 평가에 의해 측정된 간세포 기능
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David A Shapiro, M.D., Intercept Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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