제2형 당뇨병에 대한 시타글립틴 및 피오글리타존 작용 기전 연구(0431-061)
2017년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
식이요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 피오글리타존의 안전성, 효능 및 작용 기전을 연구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 1상
혈당(혈당) 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 단독 및 피오글리타존과의 병용 요법의 안전성, 효능 및 작용 기전을 결정하기 위한 임상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
211
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 남성
- 임신 가능성이 매우 높은 여성
- 환자는 항고혈당제(AHA)(헤모글로빈 A1c [A1C] 7-10%) 또는 경구용 단일 AHA 또는 저용량 병용 요법(A1C 6.5-9.0%)을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 환자는 제1형 진성 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 12주 이내에 인슐린 요법이 필요했습니다.
- 환자가 PPAR-감마(Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma) 제제(즉, 티아졸리딘디온[TZDs]) 스크리닝 방문 이전 12주 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
팔 1: 약물
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시타글립틴 인산염 100mg 경구용 정제입니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
pioglitazone 30 mg 위약은 경구용 정제로 제공됩니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
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활성 비교기: 2
암 2: 능동 비교기
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pioglitazone 30 mg은 경구용 정제로 제공됩니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
시타글립틴 인산염 100mg 위약은 경구 정제로 제공됩니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
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실험적: 삼
3군: 약물 + 능동 비교기
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시타글립틴 인산염 100mg 경구용 정제입니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
pioglitazone 30 mg은 경구용 정제로 제공됩니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
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위약 비교기: 4
4군: 위약 비교군
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pioglitazone 30 mg 위약은 경구용 정제로 제공됩니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
시타글립틴 인산염 100mg 위약은 경구 정제로 제공됩니다.
각 환자에게 1일 1회 1정을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 글루카곤 3시간 총 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주
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글루카곤 농도는 Meal Tolerance Test(MTT) 동안 9개 지점에서 -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분에 측정하였다.
사다리꼴 방법을 사용하여 0분부터 시작하여 모든 샘플 포인트를 포함하여 3시간 동안 총 AUC를 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 총 AUC에서 0주 총 AUC를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 12주
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12주 치료 후 포도당에 대한 정적 베타 세포 민감도 지수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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정적 민감도는 베타 세포 분비에 대한 포도당의 영향을 측정한 것으로 정상 상태에서 인슐린 분비 속도와 임계 수준 이상의 포도당 농도 사이의 비율입니다. 기준선에서의 백분율 변화는 기준선에서 정적 민감도 지수에 100을 곱한 것과 관련하여 12주차와 기준선에서 정적 민감도 지수 간의 차이로 계산되었습니다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 포도당 5시간 총 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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포도당 농도는 MTT(Meal Tolerance Test) 동안 11개 지점에서 -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분에 측정되었습니다.
사다리꼴 방법을 사용하여 0분부터 시작하여 모든 샘플 포인트를 포함하여 5시간에 걸쳐 총 AUC를 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 총 AUC에서 0주 총 AUC를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2007년 7월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 2월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0431-061
- MK0431-061
- 2007_530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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