중등도에서 중증의 만성 암성 통증에 대한 옥시코돈과 옥시코돈/날록손 비교 연구

포함 기준:

1. 암 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 폐경 후 1년 미만의 여성은 스크리닝 방문 시 기록된 소변 임신 검사 음성이어야 하고, 수유를 하지 않아야 하며, 연구 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임, 이식, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(호르몬), 성행위와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 금욕 또는 정관 수술 파트너.

3. WHO 2단계 또는 3단계 진통제를 투여받는 피험자로서 변비가 오피오이드 약물에 의해 유발되거나 악화됨

   1. 주당 적어도 3회 배변을 갖거나 완하제를 복용하지 않을 때 각각 3회 미만의 배변을 갖는 완하제의 규칙적인 섭취에 대한 피험자의 의학적 필요성.
   2. 변비가 현재 연구 전 오피오이드 약물에 의해 유도되거나 악화되었다는 대상체의 자기 평가.
4. 24시간 오피오이드 요법(20 - 80 mg/일 사이의 옥시코돈 PR의 이중 맹검 단계 시작 시 시작 용량)이 필요하고 WHO 단계에서 혜택을 받을 가능성이 있는 중등도에서 중증, 만성 암 통증의 기록된 병력 연구 기간 동안 III 오피오이드 요법. 피험자는 현재의 오피오이드 진통제 루틴을 기꺼이 중단해야 합니다.
5. 피험자는 연구 전 완하제를 기꺼이 중단하고 연구 특정 완하제를 복용합니다.
6. 매일 섬유질 보충 또는 증량제를 복용하는 피험자는 연구 기간 내내 안정적인 용량과 섭생을 유지할 수 있고 연구자의 견해로는 적절한 수분 공급을 유지할 의지와 능력이 있는 경우 적합합니다.
7. 의지와 능력이 있는 피험자(예: 정신 및 신체 상태) 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 전화 연락 완료, 서면 정보에 입각한 동의를 제공하여 입증된 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
8. 비오피오이드 진통제 및 기타 모든 병용 약물(우울증 치료용 약물 포함)을 이미 복용하고 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그러나 피험자의 복지에 필요한 것으로 간주되는 모든 병용 약물은 연구의 이중 맹검 단계 전체에 걸쳐 조사자의 감독 하에 안정적인 용량으로 계속되어야 합니다. 순환 화학 요법에 대해서는 제외 기준 목록을 참조하십시오.

제외 기준:

1. 이중 맹검 단계 시작 시 >80mg/일 옥시코돈 PR 용량이 필요한 피험자.
2. 옥시코돈, 날록손, 비사코딜, 관련 제품 및 기타 성분에 대한 과민증 병력.
3. 오피오이드가 금기인 상황, 저산소증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 중증 호흡 억제, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장, 중증 기관지 천식, 마비성 장폐색증이 있는 피험자.
4. 병력, 임상 실험실 검사, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 또는 정신 질환의 증거로, 연구 약물에 노출 시 피험자를 위험에 빠뜨리거나 분석 및 /또는 연구 결과의 해석.
5. 비정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) 또는 알칼리성 포스파타제 수치(정상 상한치의 >3배) 또는 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치(들)(정상 상한치의 1.5배 이상) 정상 상한선).
6. 연구 기간 내내 스테로이드 치료의 변화가 필요할 수 있는 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려지거나 의심되는 피험자.
7. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
8. 두개내압이 증가된 피험자.
9. 조사관의 의견으로는, 오피오이드 연구 약물과 함께 추가적인 CNS 우울증의 위험을 내포할 수 있는 최면제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 받고 있는 피험자.
10. 갑상선기능저하증 또는 애디슨병을 적절하게 치료하지 않은 점액종을 가진 피험자.
11. 활성 알코올 또는 약물 남용 및/또는 오피오이드 남용 이력.
12. 오피오이드 중독에 대한 오피오이드 대체 요법을 받는 피험자(예: 메타돈 또는 ​​부프레노르핀).
13. 임상적으로 유의한 위장병의 증거가 있는 피험자(예: 마비성 장폐색증, 복막 암종), 위장관의 중요한 구조적 이상(예: 흉터, 폐색 등) 근본적인 암 또는 질병 진행과 관련이 있거나 관련이 없습니다.
14. 진행 중인 과민성 대장 증후군 진단이 확정된 피험자.
15. 설사 및/또는 오피오이드 금단 증상을 앓고 있는 피험자.
16. 스크리닝 기간 시작 전에 완료된 수술, 또는 연구 동안 통증 또는 장 기능에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해하는 연구 동안 계획된 수술.
17. 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 과거에 장 기능에 영향을 미치는 것으로 나타난 핵심 연구 중에 계획된 순환 화학 요법. 피험자가 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 연구의 이중 맹검 단계 동안 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.
18. 연구자의 의견에 따라 연구의 이중 맹검 단계 동안 장 기능 또는 통증에 영향을 미칠 방사선 요법.
19. 스크리닝 기간 시작 30일 전에 날록손을 현재 복용 중이거나 복용한 피험자.
20. 연구 등록 30일 이내에(선별 기간의 시작으로 정의됨) 새로운 화학 물질 또는 실험 약물을 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자.