디프테리아-파상풍-백일해-소아마비 백신 추가접종(5차)의 면역원성 및 안전성 연구
2007년 8월 8일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health
15-16세의 건강한 청소년에게 주어진 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비에 대한 조합 백신의 추가 접종(5차 접종)의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 공개 임상 연구.
15-16세의 건강한 청소년을 대상으로 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비에 대한 혼합 백신의 추가 접종(5차 용량)을 접종한 후 면역 반응 및 안전성을 연구하기 위한 공개 임상 시험. 노르웨이 아동 예방접종 프로그램에 따르면 생후 1년 동안 처음 3회 접종을 받았습니다. 네 번째 용량은 1998년 어린이가 6-7세였을 때 수행된 이전 임상 시험에서 제공되었습니다.
2006년 노르웨이의 아동 예방접종 프로그램에 변화가 있었습니다. 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비에 대한 혼합 백신의 네 번째 용량이 6-7세 아동에게 투여되었습니다.
이 연구는 청소년이 중등 학교를 떠나기 전에 백일해 성분이 포함된 혼합 백신의 추가 용량(5차 용량)이 필요한 경우 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Norwegian Institute of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1998년 임상시험에서 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비 백신을 접종받은 건강한 청소년
- 청소년과 그/그녀의 부모 중 한 사람의 서면 동의서
- 가족은 노르웨이어를 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 만성 질환
- 지난 12개월간 파상풍 예방 접종
- 1998년 연구 후 디프테리아 백신 성분으로 예방접종
- 의심되거나 확인된 면역 결핍
- 면역/면역억제 치료
- 임신
- 이전에 백신 성분을 사용한 예방접종에 대한 심각한 반응
- 백신 접종 당시 급성 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38°C). (접종 연기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 1
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1회 용량(0.5ml) i.m.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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디프테리아-파상풍-백일해-폴리오에 대한 혼합 백신의 5차 접종 후 백신 특이적 항체 반응을 측정하기 위해. 예방 접종 후 국소 및 전신 반응을 등록합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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디프테리아-파상풍-백일해-폴리오에 대한 혼합 백신의 네 번째 투여 후 약 8년 후에 백신 특이적 항체 반응을 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Synne Sandbu, Physician, Norwegian Institute of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SM07-01
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