Immunogenicity Study of Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-HB PRP~T Combined Vaccine in Filipino Infants
2016년 7월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity Study of the Antibody Persistence and Booster Effect of DTaP-Hep B-PRP-T Combined Vaccine at 12 to 18 Months of Age Following a Primary Series at 6, 10 and 14 Weeks of Age in Healthy Filipino Infants Having Received Hepatitis B Vaccine at Birth
DTaP-HB-PRP~T combined vaccine is being developed in order to comply with expanding programs for immunization in infancy, while offering the benefit of a reduced number of injections, and potentially of an increased acceptance.
Primary Objectives:
- To describe the antibody persistence at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-Hep B/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hepatitis B (Hep B) vaccine given at birth.
- To describe the effect of a booster dose of DTaP-HB-PRP~T on immunogenicity at 12 to 18 months following a three-dose primary series vaccination of either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix HepB/Hib™ given at 6, 10 and 14 weeks of age, and one dose of Hep B vaccine given at birth.
Secondary Objective:
- To describe the safety profile of the booster dose of the DTaP-HB-PRP~T vaccine when administered concomitantly with Oral Polio Vaccine (OPV).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study will assess the immunogenicity and reactogenicity of the investigational DTaP-HB-PRP~T combined vaccine when given as a booster dose, concomitantly with OPV, in Filipino children previously primed at 6, 10, and 14 weeks with the investigational DTaP-HB-PRP~T combined vaccine or Tritanrix-Hep B/Hib™ vaccine and having received a first dose of Hep B vaccine (Recomvax B™) at birth in a previous study, AL201 (NCT00348881).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1843
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabang
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Muntinlupa City, Alabang, 필리핀 제도
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Alabang Junction Alabang
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Muntinlupa City, Alabang Junction Alabang, 필리핀 제도
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Bayanan Annex
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Muntinlupa City, Bayanan Annex, 필리핀 제도
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Cupang
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Muntinlupa City, Cupang, 필리핀 제도
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Filinvest
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Muntinlupa City, Filinvest, 필리핀 제도
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Putatan
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Muntinlupa City, Putatan, 필리핀 제도
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Tunasan
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Muntinlupa City, Tunasan, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Toddler aged 12 to 18 months of age on the day of inclusion (range: 365 days to 578 days of age inclusive)
- Participated in the AL201 study and completed the three-dose primary series with either DTaP-HB-PRP~T or Tritanrix-HepB/Hib™, and OPV, at 6, 10 and 14 weeks of age, and received hepatitis B vaccine at birth
- Informed consent form signed by one parent or legal representative if appropriate (independent witness mandatory if parent is illiterate)
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the preceding 3 months
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to a vaccine containing the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
- Blood or blood-derived products received in the last 3 months
- Any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Vaccination planned in the 4 weeks following the trial vaccination
- Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion
- History of documented diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliomyelitis infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
- Vaccination with a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B or poliovirus 3 types antigen, since the end of the primary series
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination
- Serious adverse event related to any vaccination in the AL201 study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV 백신군
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0.5 mL, Intramuscular (IM)
Oral co-administered with study vaccine.
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실험적: Group 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vaccine group
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Oral co-administered with study vaccine.
0.5 mL, IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Antibody Persistence and Immunogenicity Booster Response to Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
기간: Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination
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Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria. Booster responses defined as titers ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep Bs; ≥ 0.15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0.01 IU/mL for anti-Tetanus and anti-Diphtheria; Pertussis Toxoid and Filamentous Hemagglutinin (FHA) 4-fold increase and booster response. |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-booster vaccination
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Booster Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
기간: Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
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Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria following the booster vaccination.
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Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site Reaction or Systemic Reactions Following Vaccination With a Booster Dose of the DTaP-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Concomitantly With Oral Polio Vaccine (OPV)
기간: Day 0 up to Day 7 after vaccination
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Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling; Solicited systemic reactions; Pyrexia (temperature), Vomiting, Abnormal Crying, Drowsiness, Loss of Appetite, and irritability. Grade 3 reactions are defined as: Pain - cries when injected limb is moved; Erythema and Swelling - ≥ 5cm; Fever - rectal temperature ≥ 39.5ºC; Vomiting - ≥6 episodes per 24 hours; Crying - inconsolable crying for >3 hours; Somnolence - sleeping most of the time or difficulty to wake up; Anorexia - refuses ≥3 feeds; and Irritability - inconsolable. |
Day 0 up to Day 7 after vaccination
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AL204
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