급성 편두통의 조기 치료에서 리자트립탄을 테스트하기 위한 연구(0462-081)
2024년 4월 17일 업데이트: Organon and Co
급성 편두통의 조기 치료를 위한 MK0462/리자트립탄 10mg의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 요인 설계 임상 시험
이 연구의 목적은 급성 편두통 발작의 조기 치료에서 rizatriptan benzoate의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
207
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 편두통 병력
- 발작이 시작되면 일반적으로 경미하며 중등도 또는 중증으로 진행됩니다.
- 한 달에 1-4회 편두통 발작 경험
제외 기준:
- 한 달에 15일 이상의 두통일
- 심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
활성 약물
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리자트립탄 10mg 경구 붕해 정제(ODT); 1회 용량, 단일 편두통 발작 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
일치하는 Pbo 비교기
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일치하는 위약; 1회 용량, 단일 편두통 발작 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 2시간에 통증이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
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통증 중증도는 종이 일기의 참가자에 의해 평가되었습니다.
통증 심각도 등급 척도: 0(통증 없음), 1(가벼움), 2(중등도) 또는 3(심함).
무통증 = 투약 후 2시간에 0 등급(통증 없음).
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 지속된 통증 자유를 가진 참가자 수
기간: 투여 후 24시간
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24시간 지속되는 통증 자유(복용 후 2시간에서 24시간까지 통증이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됨).
참가자들은 통증의 정도와 구조 약물의 사용을 종이 일기에 평가했습니다.
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투여 후 24시간
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투약 후 최대 24시간 동안 구조 사용이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 24시간
|
참가자들은 연구 약물을 투약한 후 최대 24시간 동안 구조 약물의 사용을 종이 일기에 기록했습니다.
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투여 후 24시간
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투약 후 2시간에 광 공포증이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
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광 공포증의 부재 또는 존재는 종이 일기에 참가자에 의해 기록되었습니다.
결석은 투약 후 2시간에 광 공포증이 없는 것으로 정의된다.
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투여 후 2시간
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투약 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
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음성 공포증의 부재 또는 존재는 종이 일기에 참가자에 의해 기록되었습니다.
결석은 투여 후 2시간에 소리 공포증이 없는 것으로 정의된다.
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투여 후 2시간
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투약 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
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메스꺼움의 부재 또는 존재는 참가자에 의해 종이 일기에 기록되었습니다.
결석은 투여 후 2시간에 메스꺼움이 없는 것으로 정의된다.
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투여 후 2시간
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투약 후 2시간에 기능 장애가 없는 참가자 수
기간: 투여 후 2시간
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기능 장애의 수준은 참가자에 의해 종이 일기에 평가되었습니다. 기능 장애 수준은 정상, 경미한 손상, 심각한 손상 또는 활동 불가능, 침상 안정 필요로 평가되었습니다. 기능적 장애의 부재는 투약 후 2시간에 정상 등급으로 정의됩니다. |
투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2007년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0462-081
- 2007_547
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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